广州威溶特登记号 CTR20261606VRT106联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼用于免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用VRT106

适应症：

肝癌

癌种：

肝胆胰癌

受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别男+女

健康受试者无

入选标准

1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

2 参与者签署知情同意书当天18~75周岁（含临界值），男女不限；

3 经组织学或细胞学确诊或根据《原发性肝癌诊疗规范》（2024年版）临床诊断为晚期肝细胞癌（HCC）；

4 既往接受过针对HCC的ICIs药物系统性治疗失败，且既往抗肿瘤治疗的不良反应需恢复到NCI-CTCAE v6.0等级评价≤1级（脱发、化疗等既往治疗引起的2级神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

5 按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可测量病灶；

6 无严重血液学及肝、肾、凝血功能心脏功能异常；

7 男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至末次研究用药后6个月内采取有效的避孕措施；

8 育龄期女性参与者首次用药前妊娠检查须阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致的血妊娠结果假阳性，需进一步通过B超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。

排除标准

1 既往接受过卡瑞利珠单抗或阿帕替尼治疗，既往接受过溶瘤病毒或其他基因药物治疗；

2 在本研究首次用药前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］；

3 在本研究首次用药前4周内接受过任何针对肝脏病灶的局部治疗（包括但不限于放疗[允许使用姑息性放疗来控制症状，但必须在本研究首次用药前至少2周完成]、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融、乙醇消融）；

4 在本研究首次用药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物，连续治疗≥7天）或其他免疫抑制剂治疗；

5 在本研究首次用药前2周内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等。

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