一、入选标准
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;1.
2.年龄18-80周岁(含界值)的试验参与者，若为乳腺癌患者，则需要为女性;
3.剂量递增阶段:1)经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性乳腺癌患者，经免疫组化或FISH检测显示HER2表达阳性;2)既往至少接受过2种靶向HER2的针对局部晚期或转移性疾病的标准治疗方案后进展或不耐受，或研究者认为患者不适用标准治疗方案，或患者拒绝接受标准治疗。剂量扩展阶段:
1) 经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者，经免疫组化或FISH检测显示HER2表达阳性;2) 既往标准治疗失败，或研究者认为患者不适用标准治疗方案，或患者拒绝接受标准治疗;
4.至少存在一个满足RECISTv1.1标准定义的可测量病灶;5.筛选期经HER2PET/CT检查显示有可测量病灶为HER2阳性(即HER2 PET/CT 显像 SUVmax≥正常肝脏 SUVmemm);
6.ECOG评分0-1分;
7. 预期生存期大于12周;
8.具有良好的器官功能和血液学检测指标(检查前14天内不允许使用血制品或支持性治疗):
血清肌酐≤1.5x正常值上限(ULN);
血红蛋白≥90g/L;
中性粒细胞计数≥1.5x10%/L;
血小板≥100x10%/L:
总胆红素≤1.5xULN;
血清白蛋白>30g/L;
无肝转移时，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)<2.5 倍 ULN:若存在肝转移，ALT、AST≤5 倍 ULN;
部分活化凝血酶原时间(APTT)≤1.5倍ULN;
9.具备生育能力的男性或女性试验参与者自愿在研究期间和末次使用试验用药品6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。
二、排除标准
1.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或哺乳期女性;
2.试验药物首次给药前4周内接受过以下治疗，包括但不限于:手术(活检术除外)、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术;
3.在试验药物首次给药前4周内或5个半衰期内(以较长者为准)接受过靶向治疗、免疫治疗、化疗等系统抗肿瘤治疗或有抗肿瘤适应症的中药/中成药;
4.既往抗肿瘤治疗相关的毒性反应尚未恢复到≤1级水平(脱发或研究者认为无临床意义的实验室检查异常除外);
5.具有活动性中枢神经系统转移(筛选前经过充分治疗且症状已稳定至少4周者除外);
6.研究药物治疗开始前≤6个月具有以下任何一种病史:急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或脑血管意外;7.存在临床不可控制的疾病，经研究者评估不适合参加研究的情况，包括但不限于:
不可控的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]II，III,IV:
不可控制的糖尿病试验参与者，被定义为空腹血糖>2倍ULN:
临床不可控的高血压(服用降压药的情况下收缩压/舒张压>159/99mmHg，研究者认为无临床意义的一过性高血压除外):
8.左心室射血分数(LVEF)≤50%;
9.QTC间期男性>450msc;女性>470 msc;10.已知罹患其他恶性肿瘤(经充分治疗后预计5年内无复发者除外):
11.已知对[7Lu]Lu-HER2Afibody 注射液成分及其赋形剂过敏者;
12.已知因过敏反应或肾功能不全而不适用造影剂显像者:13.任何具有临床意义的活动性感染，包括但不限于:人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)阳性且HBVDNA阳性:丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCVRNA阳性;梅毒螺旋体阳性;14.试验药物首次给药前3周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物给药;
15.其他任何重要医学、精神或手术情况，目前经治疗病情未得到控制，可能影响研究完成的情况;16.根据研究者判断，考虑试验参与者具有不适合使用研究药物和参加研究的其他情况者。
人群：剂量递增阶段：既往至少接受过2种靶向HER2的针对局部晚期 或转移性疾病的标准治疗方案后进展或不耐受，且试验参与者无 适合标准治疗方法。 剂量扩展阶段：既往标准治疗失败，且试验参与者无适合标准治 疗方法的HER2阳性乳腺癌、胃癌等实体瘤患者。
