人群类型 驱动基因阴性PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC参与者
按照1:1分层区组随机化方法分配 至试验组:SYS6010联合恩朗苏拜单抗,或对照组: 非鳞癌推荐选择 替雷利珠单抗联合培美曲塞、卡铂/顺铂,鳞癌推荐选择替雷利珠单抗 联合紫杉醇、卡铂。随机分层因素包括:ECOG评分(0分或1分), 组织类型(鳞癌或非鳞癌),PD-L1表达(TPS≥50%或1%≤TPS<50%)。
试验干预:
SYS6010:采用静脉输注给药,Q3W,21天为1个治疗周期,给药剂量4.5 mg/kg;
恩朗苏拜单抗:采用静脉输注给药,Q3W,21天为1个治疗周期,给药剂量360mg;
替雷利珠单抗:采用静脉输注给药,Q3W,21天为1个治疗周期,给药剂量200mg;
化疗给药方式:
铂类治疗:顺铂75mg/m2或卡铂(AUC=5,Calvert公式)通过静脉滴注给药,采用静脉滴注给药,Q3W,21天为1个治疗周期,顺铂或卡铂最多用至4周期;
培美曲塞:500mg/m2,采用静脉滴注给药,Q3W,21天为1个治疗周期;紫杉醇:紫杉醇剂量为175mg/m2,第1天给药,21天为1个治疗周期,最多使用4周期;
化疗给药方案及预处理以说明书及临床常规操作为准,详见药品管理手册。
给药顺序:研究者选择的治疗,首先给予替雷利珠单抗,再给予培美曲塞或紫杉醇,给药结束约30min后再输注顺铂或卡铂。
预处理:培美曲塞,紫杉醇和顺铂使用需要按照说明书进行预处理。
每次给药前测量参与者的体重,根据给药前体重,确定上述试验干预的给药剂量。
治疗终止:
在治疗期间,符合条件的参与者接受SYS6010联合恩朗苏拜单抗或研究者选择的方案治疗,直到符合任一试验干预终止标准(见第7.1节)治疗终止(除方案另有说明外)。
剂量调整:
剂量调整包括暂停给药、减少剂量、永久停药。其中恩朗苏拜单抗和替雷利珠单抗不允许减少剂量。