当前位置:主页 > 招募信息 >

石药方案编号SYS6010-022 SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗一线治疗PD-L1阳性 的局部晚

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SYS6010、恩朗苏拜单抗注射液
适 应 症:
非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
参与者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究:
1. 年龄18~75(含)周岁,性别不限;
2. 病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC参与者,包括:基于AJCC 分期第9版,ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性 放化疗,或IV期NSCLC参与者;
3. 既往未接受系统性抗肿瘤治疗的参与者。既往接受过辅助/新辅助 治疗,治疗结束12个月后疾病进展允许纳入;
4. EGFR突变阴性及ALK融合阴性:对于非鳞非小细胞肺癌,驱动 基因阴性的确认主要基于既往肿瘤组织的检测结果,既往任何一 次肿瘤组织或血液样本检测结果为阳性,均不符合此入选标准, 如无既往检测结果,以中心实验室检测结果为准;对于鳞状非小 细胞肺癌,如果已知驱动基因阳性,则不符合入选标准,如无既 往检测结果,入组本研究前不需进行相应检测;
5. 经中心实验室检测,确认PD-L1 TPS≥1%的参与者;
6. 根据RECIST v1.1标准,至少有一个CT或MRI确认的可测量病 灶;
7. ECOG体能状态评分0-1;
8. 预计生存期≥3个月;
10. 育龄女性在首次使用试验干预前7天内的血妊娠试验为阴性。参 与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取 有效的避孕措施,此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精;
11. 自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够签署书面知情同意 书。
排除标准: 符合以下任一标准的个体将从本试验中排除:
1. 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或肉瘤 样癌;
2. 已知ROS1/RET/NTRK融合、MET 14号外显子跳跃突变或BRAF V600E突变;
3. 患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转 移的患者。幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥或延髓)转移者需接 受过局部治疗,且在首次使用试验干预前至少2周达到稳定(影 像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大,所有神经相关症 状达到稳定或恢复正常),且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素,则可以 参加研究;
4. 首次使用试验干预前3年内有其他恶性肿瘤病史,除外以下情况: 已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原 位癌和宫颈原位癌等;
5. 已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液和/或替雷利珠单抗注 射液和/或对培美曲塞、卡铂、顺铂、紫杉醇产品的任何组分,或 对人源化单克隆抗体产品过敏或有使用禁忌症者;
6. 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗;
7. 根据NCI-CTCAE v6.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复 至≤1级(2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外);既往治 疗中出现≥3级irAE,或因irAE导致永久停药者;
9. 随机前6个月内有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
a. 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律 失常、Ⅲ度房室传导阻滞等,Fridericia法校正QT间期>470 ms(Fridericia公式:QTcF=QT/RR0.33,RR=60/心率);
b. 有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、 冠状动脉搭桥外科病史;
c. NYHA分级为II级及以上心力衰竭,筛选期检查显示 LVEF<50%;
d. 脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件; e. 肺栓塞。
10. 既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史,目前患有 ILD/非感染性肺炎,或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染 性肺炎者,或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退;
11. 随机前4周内存在重度感染,包括但不限于需住院治疗的菌血症、 重症肺炎、活动性肺结核感染等;随机前2周内存在需使用系统 抗生素治疗的活动性感染;
12. 患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史(如溃疡 性结肠炎或克罗恩病等),但允许患以下疾病的参与者进一步入组 筛选:控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好 的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、 银屑病或脱发),或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发 的参与者;
13. 随机前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液;
14. 活动性HBV或HCV感染(乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心 抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL, HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限),注:HBsAg 阳性者,建议在首次使用试验干预前开始给予抗病毒治疗,建议 核苷类似物,如恩替卡韦、替诺福韦酯);
15. 有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫 缺陷疾病)、异体干细胞或器官移植史;
16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况,如精神疾病,未 控制或控制不佳的高血压(定义为经规范化降压药治疗后收缩压 ≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg)和糖尿病等。
  • 上一篇:上海润石医药科技SYHA1813对比研究者选择治疗不适用局部治疗的复发性或进展性高级别脑膜瘤参与者的有效性和安全性的随机
  • 下一篇:苏州桥济生物科技方案编号:BGC515-101评价BGC515胶囊在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 和初
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!