受试者符合下列任意一条标准将被排除:

医学状况

受试者在入组研究时有适合根治性治疗的乳腺癌:1)2)随机前3年内患有其他恶性肿瘤(已通过局部治疗治愈的肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等):

已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫，或存在活动性中枢神经系统(CNS)转移的3)受试者。对于既往接受过脑转移治疗的受试者，如果在研究筛选期内的复查影像学检查确认影像学稳定(即无进展证据)至少4周，临床状况稳定，且在首次研究干预用药前至少14天未接受类固醇治疗，则允许入组:

4)存在下列任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素:

a)随机前6个月内，发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、急性或持续性的心肌缺血、3级或4级的心力衰竭[按照美国纽约心脏病学会(NYHA)分级]、症状性或控制不佳的严重心律失常，脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病:

b)随机前3个月内有任何外周动脉血栓栓塞事件、肺栓塞、深静脉血栓(如果经过低分子肝素或类似功效药物治疗稳定≥ 2周，可允许入组)或其他严重的血栓栓塞事件:存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的c)重大血管疾病:

5)

6)

d)筛选期平均静息校正QT间期(QTeF)间期〉480 ms(3次12导联BCG检测结果平均值);e)超声心动图(ECHO)显示左心室射血分数(LVEF)〈50%:存在需要类固醇治疗的(非感染性)间质性肺病(ILD)或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎;肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病(如随机前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病)或任何可能累及肺部的自身免疫结缔组织或炎性疾病(即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等)，或既往全肺切除术;7肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏、食管、上腔静脉等)或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险:

8)随机前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重肺炎:随机前2周内，存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染;9)有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的严重角膜疾病病史:

10)随机前6个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史;

11)活动性或既往有明确的炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻)病史:12)根据研究者判断，无法控制的系统性疾病:

a)未经控制的高血压(收缩压〉160 mmHlg和/或舒张压〉100 mmHg)，不稳定性高血压病史，或依从性较差的抗高血压治疗史:

未经控制的糖尿病(连续两次空腹血糖≥ 10 mmol/L):b)

存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(>1次/周);c13)活动性乙型肝炎者(乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA≥ 500IU/m1或高于正常值上限，以较高者为准)或丙型肝炎者(丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限):14) 人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)病史:已知活动性梅毒感染:

15)已知对SKB264或研究者选择的化疗或其任何辅料(包括但不限于聚山梨酯-20)过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应:

16)已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;:17)妊娠期或者哺乳期妇女:

既往/合并治疗