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上海津曼特生物一项多中心的评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、 药代动力学和有效性的Ia/II期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
JMT203
适 应 症:
恶病质
癌      种:
实体瘤
1. 年龄 ≥ 18 周岁;
2. 自愿加入研究,签署知情同意书;
3. 组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤,首次用药前28天内肿瘤无明显进展,且研究者预估首个给药周期(21天)内不会因病情进展更换 抗肿瘤治疗方案。对于II期阶段::
• 队列A:结直肠癌恶病质参与者,需满足以下治疗状态:目前正在接受、或即将开始研究者选择的二线标准抗肿瘤治疗,且二线 抗肿瘤治疗周期数不超过5周期,同时不适合使用免疫检查点抑制剂; • 队列B:胰腺癌恶病质参与者,需满足以下治疗状态:目前正在接受、或即将开始研究者选择的一线标准抗肿瘤治疗,且一线抗 肿瘤治疗周期数不超过3周期,同时不适合接受靶向治疗; • 队列C:其他实体瘤恶病质参与者,目前正在接受或者已完成研究者选择的标准抗肿瘤治疗,既往治疗线数不超过三线;
4. 依据2011年《肿瘤恶病质定义和分期的国际专家共识》的恶病质期标准及结合中国人群特点诊断为肿瘤恶病质,即6个月内出现以下之 一:非自主体重下降>5%,或BMI<18.5 kg/m2时体重下降>2%;
5. 具有足够的器官功能(检测前14天内未输血、未使用造血刺激因子类 项目 实验室检查值 血常规 中性粒细胞绝对计数 ≥1.0×109/L 血小板 ≥75×109/L 药物纠正状态下),即符合相关实验室检查标准:
6. ECOG PS评分:≤1分;
7. 预计生存期≥4个月;
8. 有生育能力的合格受试者须从签署知情同意书开始至末次给药后6个 月内采取足够的避孕措施;育龄期的女性患者在首次用药前7天内的血妊 ≥80 g/L 血红蛋白 肾脏 血清肌酐 肝脏 总胆红素 AST和ALT 凝血功能 APTT ≤1.5×ULN(如>1.5×ULN需要以Cockcroft公式计算的肌酐清除 率≥30ml/min) ≤1.5×ULN(肝转移、肝癌或胆管梗阻受试者:可放宽至3×ULN) ≤3×ULN 或肝转移≤5×ULN ≤1.5×ULN INR ≤1.5×ULN 娠试验必须为阴性1. 存在可逆的导致进食量减少的其他病因;
2. 进食困难或食物消化吸收不良的参与者;胃肠梗阻,活动性炎症性肠病或短肠综合征等;胃大部切除或全切除患者;小肠部分切除或 全切除参与者;
3. 明确的其他原因引起的恶病质患者,如严重的慢性阻塞性肺病、未控制的甲状腺疾病、重要脏器功能衰竭或艾滋病等;
4. 筛选期内正在接受管饲喂养或肠外营养治疗的参与者;
5. 首次研究用药前28天或药物的5个半衰期(以较短者为准)内服用任何提高食欲或改善体重减轻的处方药的患者,包括但不局限于阿 那莫林、醋酸甲羟孕酮、大麻醇、医用大麻等;
6. 首次研究用药前28天内开始的全身糖皮质激素(泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物)或其他免疫抑制剂治疗,除外抗肿瘤 治疗的预处理;
7. BMI超过30kg/m2的患者;
8. 首次研究用药前4周内接受过重大手术未恢复,或预计研究过程中会接受大手术治疗;
9. 首次研究用药前4周或5个半衰期(以较短者为准)内接受过其它临床研究药物治疗;
10. 筛选期内正在接受静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药物控制的严重感染;
11. 首次研究用药前14天内合并难以控制的中大量浆膜腔积液患者,如心包积液或胸/腹盆腔积液等;
12. 首次研究用药前2年内患有第二原发活动性恶性肿瘤,除外已接受过根治性治疗的局部可治愈性肿瘤(例如已切除的基底细胞或鳞状细 胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌);
13. 具有活动性中枢神经系统转移的参与者(脑转移,癌性脑膜炎以及脊髓转移),首次研究用药前28天内影像学检查证实病灶控制的除 外;
14. 有严重的心血管疾病史,包括但不限于: a) 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等; b) 首次研究用药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件; c) 美国纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数<50%;
15. 存在严重免疫缺陷或既往接受过器官移植的参与者;
16. 近期(过去一年内)或目前存在抑郁或自杀意念/倾向的参与者;
17. 已知对JMT203及其组分过敏者;
18, 有严重的过敏反应史或无法控制的过敏性哮喘史者;
19. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
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