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人脐带间充质干细胞注射液治疗中-重度变应性鼻炎I期临床试验入排卡

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
人脐带间充质干细胞注射液
适 应 症:
重度变应性鼻炎
癌      种:
健康人项目
受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究:
1.18-65周岁(含界值),性别不限;
2.中-重度变应性鼻炎,病史≥2年,既往经标准治疗症状控制不佳;
3.筛选期iTNSS≥6分,鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分;经1周导入期治疗后,基线时iTNSS≥6分;rTNSS均值≥6分,鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分;
4.SAR受试者在花粉季节有足够的花粉暴露:预计在研究期间,受试者应全程处于花粉季节内,并且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划。
5.PAR 受试者预计在研究期间应全程处于稳定的过敏原暴露环境中;
6.合并哮喘的受试者经研究者或专科评估病情稳定可参加本项研究;
7.所有受试者及其伴侣从筛选至给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
受试者若符合下列标准中的任意一条,将不能进入本研究:
1.筛选时存在可能影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态;
2.筛选前6个月内接受过免疫抑制治疗的受试者;
3.筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者;
4.筛选期受试者第1秒用力呼气容积(FEV1)占预计值百分比≤50%;
5.筛选时或筛选前2周内发生需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药等治疗的感染;
6.筛选时或筛选前2周内发生上呼吸道感染;
7.筛选前6个月内使用了过敏原免疫治疗:
8.筛选前接受过细胞治疗产品者;
9.受试者患有任何不稳定或者未控制心血管疾病;
10.筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者;
11.筛选前5年内患有恶性肿瘤。
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