受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究:
1.18-65周岁(含界值),性别不限;
2.中-重度变应性鼻炎,病史≥2年,既往经标准治疗症状控制不佳;
3.筛选期iTNSS≥6分,鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分;经1周导入期治疗后,基线时iTNSS≥6分;rTNSS均值≥6分,鼻塞、流鼻涕、鼻痒和打喷嚏四种症状之一≥2分;
4.SAR受试者在花粉季节有足够的花粉暴露:预计在研究期间,受试者应全程处于花粉季节内,并且没有离开该区域48小时及以上的旅行计划。
5.PAR 受试者预计在研究期间应全程处于稳定的过敏原暴露环境中;
6.合并哮喘的受试者经研究者或专科评估病情稳定可参加本项研究;
7.所有受试者及其伴侣从筛选至给药后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
受试者若符合下列标准中的任意一条,将不能进入本研究:
1.筛选时存在可能影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态;
2.筛选前6个月内接受过免疫抑制治疗的受试者;
3.筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者;
4.筛选期受试者第1秒用力呼气容积(FEV1)占预计值百分比≤50%;
5.筛选时或筛选前2周内发生需要全身性抗菌药、抗病毒药、抗真菌药等治疗的感染;
6.筛选时或筛选前2周内发生上呼吸道感染;
7.筛选前6个月内使用了过敏原免疫治疗:
8.筛选前接受过细胞治疗产品者;
9.受试者患有任何不稳定或者未控制心血管疾病;
10.筛选前3个月内参加过其他新药临床试验者;
11.筛选前5年内患有恶性肿瘤。
都需要收集(诊断病历、既往过敏原检测报告,处方/购买治疗鼻炎的药物的记录)。
且同步需要确认:
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姓名
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鼻炎病史是否超过2年:
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鼻炎症状春季是否有变化:
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鼻炎症状秋季是否有变化:
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目前鼻痒评分
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目前打喷嚏评分
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目前流鼻涕评分
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目前鼻塞评分
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最近一个月用过的鼻炎药以及最后一次用药日期:
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是否用过脱敏治疗(药名及末次用药日期):
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是否用过生物制剂(药名及末次用药日期):
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是否有哮喘(如果有是否稳定及用药情况:
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是否有其它疾病(鼻窦炎,鼻息肉,特应性皮炎等):
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三个月内是否参加过临床项目:
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目前养哪种宠物:
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是否有时间完整所有随访,约半年11次(工作日,其中1次需要一整天,其余10次不到半天):