入选标准
1、18周岁≤年龄≤80周岁,能够理解并签署知情同意书。
2、经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌。
3、经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌,或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者。
4、ECOG评分≤1分。
5、预计生存期≥3个月。
6、根据RECIST 1.1标准,胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶,且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm,最长径≤6cm(以基线影像学检测结果为准)。
7、主要器官功能水平符合如下要求:1) 肾功能:血肌酐≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥60mL/min(使用Cockcroft-Gault 公式计算);2) 肝功能:谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3倍正常值上限;血清总胆红素≤1.5倍正常上 限;3) 骨髓功能(签署知情同意书前14天内未接受过输血或集落刺激因子(G-CSF)、人血小板生成素(TPO)或TPO 受体激动剂治疗):中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥100×10^9/L;4) 凝血功能:国际标准化值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5倍正常值上限,且活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5倍正常值上限。
8、育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施,男性在此期间禁止捐献精子,育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1、对试验药物NRT6008本身或其中任一成分过敏。
2、经研究者评估,不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者。
3、接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等(抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7天者除外)。
4、存在麻醉禁忌症。
5、在接受试验药物治疗前5年内患有其它恶性肿瘤者,但以下情况可除外:已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、I期1级子宫内膜癌、甲状腺癌。
6、影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移。
7、已怀孕或处于哺乳期的女性。
8、经研究者判断受试者进行EUS-FNI术风险过高或操作难度过大。
9、胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤。
10、伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病,如原发性高血压(如>150/100mmHg)、糖尿病(符合糖尿病诊断标准,如:空腹血糖≥7.0mmol/L,和/或餐后血糖≥11.1mmol/L)等。
11、筛选期前6个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病(包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛),或进入筛选期前2周内发生过需全身治疗的急性感染者。
12、筛选期前1个月内参加过任何其他干预性临床研究。
13、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性。
14、乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况下,需加做HBV DNA检测,当HBV-DNA低于参考值范围下限或< 500IU/mL方可纳入本研究(研究期间须持续使用抗病毒药物)。
15、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性情况下,需加做HCV RNA检测,当HCV RNA阴性时方可纳入本研究。
16、有梅毒感染或活动性结核的患者。
17、研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
研究药物:NRT6008注射液(I期)
登记号:CTR20240312
试验类型:单臂试验
适应症:不可手术切除的局部进展期胰腺癌(一线)
申办方:成都纽瑞特医疗科技股份有限公司、重庆华邦制药有限公司
用药周期
钇[90Y]炭微球注射液的规格:1ml:1GBq;用法用量:超声内镜引导穿刺瘤内注射给药(Endoscopic ultrasound fine-needle injection,EUS-FNI), 100、200、400Gy(肿瘤组织平均吸收剂量)。用药时程:单次给药。