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济视同光医药科技方案编号:TE02102-001-评估TE02102细胞注射液治疗晚期干性AMD的安全性和有效性的临床研

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
TE02102细胞注射液
适 应 症:
晚期干性AMD
癌      种:
健康人项目
1.入选标准
(1)年龄50-85岁,包括边界值;男女不限;
临床诊断符合年龄相关性眼病研究(AREDS)中定义的晚期干性AMD(在中心(2)凹具有一个或多个直径>250um的地图样萎缩(GA));
无脉络膜新生血管(CNV)形成;
研究眼最佳矫正视力BCVA≤34个字母(采用ETDRS视力表,相当于snellen视力≤20/200)对侧眼最佳矫正视力等于或大于研究眼;
屈光度小于-6.00D,眼轴≤26.5mm;
TB、HIV、HBV和HCV 性,CMVIgM和EBVIgM性;(7) 自愿作为受试对象,签署知情同意书,能按规定时间定期随访。
2.排除标准
(1)除AMD之外的病因所致的黄斑萎缩;
(2)患视网膜色素变性、脉络膜视网膜炎、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、糖尿病视网膜病变或除AM之外的其他视网膜血管、变性疾病;
白内障(影响中央视力)、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变等眼病史;
研究眼存在活动性眼内、眼外或眼周感染或炎症(包括但不局限于角膜炎、巩膜炎、结膜炎、眼内炎);
在筛选前3个月内研究眼实施过除白内障手术外的其他内眼手术;
筛选前6个月内有以下任何一种心血管疾病的病史:长QTe综合征或QTe间(6)期>480ms;需要药物治疗的严重、未控制的心律失常;慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级(参考附件2);在筛选前6个月内心脏射血分数低于50%;CTCAE≥3级的心脏瓣膜病;在筛选前6个月内出现心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病病史或其他有临床意义的心脏疾病;
控制不佳的高血压,定义为静息状态收缩压≥160mmnHg或舒张压≥100mmHg;
控制不佳的高血压,定义为静息状态收缩压≥160mmnHg或舒张压≥100mmHg;e
筛选前6个月内发生过有临床意义的中枢神经系统疾病,例如惊厥发作、癫痫、癫痫性发作、脑血管病(缺血/出血)、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、脑炎、CNS血管炎或精神疾病;
近1年内存在严重的慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、重度哮喘、有临床意义的肺功能检查异常;
(10)开始筛选前2年内,需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等);(11)任何免疫缺陷或当前在进行糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗;(12)已知对研究治疗的任何成分过敏,或对研究期间使用的任何麻醉药、抗菌制剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药或他克莫司有过敏反应;(13)有以下任一实验室检查异常者:
>血红蛋白<100g/L,血小板计数<100x10%/L,中性粒细胞计数<1x10%/L;
V肝功能: ALT>2.5xULN, AST>2.5xULN ; TBIL>1.5xULN;<
血肌酐(Cr)>1.5xULN;个
凝血酶原时间>正常值上限3秒且活化部分凝血活酶时间>正常值上限10秒;
M
(14)既往5年内或目前有未治愈的恶性肿瘤病史;
(15)近3个月内参与眼内或全身用药的临床试验,且洗脱期未超过5个半衰期(若试验用药品半衰期长,其5个半衰期时间>3个月者,则为5个半衰期);(16)接受过其他基因治疗药物或干细胞临床试验;
(17)筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗/抗血小板治疗(如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等)的受试者(预防性使用除外);或抗血小板药物停药10天血小板功能仍未恢复正常的患者;(18)凝血功能异常或存在有其它明显的异常实验室检测结果;(19)其他严重的全身性疾病(如消化系统、心血管系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等);
(20)研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况,其他医疗状况限制了患者的顺应性、安全性或影响了实验结果。

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