受试者信息
年龄18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别女
健康受试者无
入选标准1.自愿参加本临床研究，理解并遵循研究程序且自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为≥18周岁，女性患者；
3.组织学或细胞学确诊的不可手术切除的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，激素受体（HR）状态不限；
4.经研究中心检测或认可的HER2阳性，HER2阳性定义为：IHC3+或IHC2+且伴荧光原位杂交阳性（FISH+）
5.既往经一种靶向HER2的TOP抑制剂ADC药物（例：DS-8201等有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC药物）治疗
6.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶
7.ECOG0-1分
排除标准
8.预计生存期≥3个月
9.首次给药前7天内根据以下实验室检查，判断参与者具有良好的骨髓功能、肝肾功能和凝血功能
10.具有生育能力的女性（WOCBP）必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后6个月内采取可靠的避孕措施或禁欲。育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性
1.炎性乳腺癌患者
2. 既往接受过艾立布林治疗；
3. 针对复发/转移后疾病接受过有效载荷为微管蛋白抑制剂的ADC 药物治疗；
4. 末次抗肿瘤治疗使用过优替德隆或长春新碱类药物；
5. 已知对伊尼妥单抗或SMP-656及其辅料有严重过敏史者；
6. 脑膜转移者
7. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移的患者
8. 试验用药品首次给药前5年内，患有除研究瘤种以外的其他恶性肿瘤（已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底细胞皮肤癌等）
9. 既往或现患有或疑似间质性肺病、药物诱导的间质性肺病等
10. 有显著临床意义的心血管疾病史患者
11. 试验用药品首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
12. 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（需要反复引流，两周一次或更频繁）；允许纳入留置胸膜导管的参与者；
13. 试验用药品首次给药前4周内使用过减毒活疫苗或研究期间计划使用减毒活疫苗
14. 试验用药品首次给药前4周内存在重度感染
15. 活动性乙肝或丙肝患者；人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性；活动性梅毒感染；活动性结核病感染
16. 既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应（除脱发外）未得到恢复（毒性评估仍＞1级或未恢复至基线水平），经研究者判断不构成安全性风险的AE除外
17. 伴有≥2级周围神经病变的参与者，或既往有3级及以上神经毒性或周围神经病变，或曾经因神经毒性或周围神经病变导致永久停止治疗者
18. 既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植，或计划在本研究期间接受异体干细胞移植或实体器官移植
19. 试验用药品首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）参加过任何其他临床试验者
20. 试验用药品首次给药前4周内接受过放射治疗者；允许试验用药品首次给药前2周内为控制症状进行的姑息性放疗
21. 试验用药品首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗
22. 试验用药品首次给药前4周内接受过大型手术或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外）；首次用药前1周内接受过诊断性或低创伤性手术
23.需要长期使用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的患者（如需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）
24.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
25.妊娠、哺乳或研究期间计划怀孕的妇女
26.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等），或经研究者判断不适合参加本研究的其他情况
