主要入选标准
年龄18~75岁(包括界值)
经病理组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者(转移性胰腺导管腺癌，PDAC)，需要提供组织切片或接受穿刺
既往接受过至少1种针对入组瘤种的标准系统治疗后疾病进展或难以耐受标准治疗方案(PDAC:既往接受过以吉西他滨或5-氟尿嘧啶为基础的化疗方案后疾病进展，且既往细胞毒性药物≤2
线)。一
产品介绍
药物类型:迈威生物自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联新药(ADC)作用机制:注射人体后，可与肿瘤细胞表面的抗原B7-H3结合，内吞进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤，达到抗癌效果。
产品优势:已验证的定点桥联方式，DAR=4;酶解释放，低off-target毒性;高效全新 payload MF-6(TopoI抑制剂)，作用于肿瘤全周期。
用药方案
6.0mg/Kg剂量组静脉输注给药，每3周静脉输注给药1次。
靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 和靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921 分别以壁报形式公布了临床研究结果。
7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 4 月 23 日，共入组 49 例患者。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到。4.5mg/kg 或以上剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评患者中，6 例食管癌（EC）、5 例卵巢癌（OC）和 4 例前列腺癌（CRPC）ORR 分别为 33.3%、60.0% 和 50.0%，DCR 均为 100%。4.0 mg/kg剂量组（每 2 周给药 1 次）可肿评患者中，7 例小细胞肺癌（SCLC）和 2 例肺鳞癌（Sq-NSCLC）的 ORR 分别为 57.1% 和50.0%，DCR 分别为 85.7% 和 100.0%。
7MW3711 针对肺癌患者的 I/II 期临床研究中，截至 2025 年 1 月 8 日，共入组 37 例肺癌患者，其中包括 16 例小细胞肺癌（SCLC）患者和 21 例非小细胞肺癌（NSCLC）患者。常见的 ≥3 级不良反应为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等。4.5mg/kg 剂量组（每 3 周给药 1 次）可肿评的 8 例小细胞肺癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.5% 和 100.0%，4.5mg/kg 或以上剂量可肿评的 8 例 B7-H3 H-score＞5的肺鳞癌（Sq-NSCLC）患者 ORR 和 DCR 分别为 37.5% 和 87.5%。
数据结果提示，7MW3711 在肺癌、食管癌、前列腺癌、卵巢癌等晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
靶向 Trop-2 ADC 9MW2921
在晚期实体瘤患者的首个人体临床研究中，截至 2024 年 11 月 12 日，共入组 39 例患者。常见的 ≥3 级不良反应为口腔炎、贫血、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少等。在 3.0mg/kg 剂量组中，ORR 为 42.1%，DCR 为 84.2%；其中，4 例子宫内膜癌：ORR 为 75%，DCR 为100%；4 例 HR+/HER2- 乳腺癌：ORR 为50%，DCR 为 75%；4 例 HER2- 胃癌：ORR 为 50%，DCR 为 100%；4 例非鳞状非小细胞肺癌：ORR 为 25%，DCR 为 100%。数据结果提示，9MW2921 在晚期肿瘤患者中具有可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
关于 7MW3711
7MW3711 是基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC™, Interchain-Disulfide Drug Conjugate）平台开发的靶向 B7-H3 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。已获 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）用于治疗小细胞肺癌。
关于 9MW2921
9MW2921 是基于迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术（IDDC™）平台开发的靶向 Trop-2 ADC 创新药，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷 Mtoxin™（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成。
