3、受试者信息
年龄
性别
健康受试者
入选标准
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
男+女
无
1.年龄18~75周岁(包含临界值)，性别不限。2.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者。
3.剂量递增Ia期:根据RECIST1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶;剂量扩展Ib期:根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展)。
4.EC0G体力评分:0-1分。
5.预计生存时间3个月以上。
6.主要器官功能基本正常
7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);具有生育能力的女性患者首次给药前1周内的血妊娠试验必须为阴性。
8.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
1.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
3.既往曾接受过其他KIF18A抑制剂治疗。
4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
5.既往接受过KIF18A抑制剂
6.脑膜转移或具有临床症状的脑实质转移
7.有活动性感染，且首次给药前2周内需要口服或者静脉抗感染治疗者。
8.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。9.活动性乙型肝炎
10.有严重的心脑血管疾病史
11.有其他恶性肿瘤史
12.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)
13.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组
14.目前患有间质性肺病者
15.已知有酒精或药物依赖。
16.精神障碍者或依从性差者。
17.既往有严重过敏史，或对多种药物有过敏史。
18.妊娠期或哺乳期女性。
19.研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究
名称
中文通用名:HS387片:英文通用名:NA商品名称:NA
中文通用名:HS387片:英文通用名:NA商品名称:NA
中文通用名:HS387片:
英文通用名:NA商品名称:NA
用法
剂型:片剂规格:100mg用法用量:口服用药时程:3周为一个给药周期
剂型:片剂规格:25mg用法用量:口服用药时程:3周为一个给药周期
剂型:片剂规格:5mg用法用量:口服用药时程:3周为一个给药周期
