上海复宏汉霖HLX43-CC201 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗后发生疾病进展或不可耐

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上海复宏汉霖HLX43-CC201 一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)在经一线标准治疗后发生疾病进展或不可耐

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

HLX43

适应症：

宫颈癌

癌种：

宫颈癌

试验详情
项目介绍

入选标准:

受试者入选本研究需满足以下所有标准:

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究;

签署ICF时年龄≥18周岁，且≤75周岁;

3.组织学或细胞学确诊的复发/转移性宫颈癌患者(需提供病理报告，病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌)。

既往至少接受过标准一线治疗失败(必须包括一线化疗)进展，或不耐受或对于标准治疗有禁忌症，注:不可耐受毒性指发生CTCAE≥3级的不良事件;

注:对于(新)辅助治疗或根治性放化疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败，如果超过6个月，则不能算作一线治疗失败;

随机前4周内，根据RECIST1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶:

受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本(最近一次手术或活检，最好2年内)或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-

L1表达检测:首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局7.部放疗(骨病灶的姑息性放疗除外)、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准;与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少2周;与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1 周;且治疗相关AE恢复至NCICTCAE≤1 级(2级外周神经毒性及脱发除外);

随机前一周，ECOG体力评分0-1分;8.

预期生存期超过3个月;

10.随机前1周内，实验室检查证实有充分的器官功能(在首次用药前14天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子):

排除标准:

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究:

随机前2年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的1.早期恶性肿瘤除外(原位癌或I期肿瘤)，如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌;准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者;2.

3.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统(CNS)或软脑膜转移;

4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;

5.现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎;既往间质性肺疾病(ILD)病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似ILD;或存在肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损;

受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于:(1)NYHAII级以上心力衰竭或左室射血分数(LVEF)<50%;(2)不稳定型心绞痛;(3)6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外(除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作);(4)控制不良的心律失常(包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms)(QTc间期以Fridericia公式计算);(5)控制不佳的高血压(积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg) ;

6.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件;

存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲8.状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究;允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究;

随机前2周内，接受过全身使用的皮质类固醇(强的松>10mg/9.天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;

除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗;在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗;

10.随机前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病;

11.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的;

12.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的强效抑制剂或强效诱导剂;

13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏;

14.患有活动性肺结核;

15.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

16.有活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染或共感染