入选标准
年龄
1.男性和女性受试者在随机分组时年龄≥18周岁且≤70周岁。
疾病诊断和严重程度
2.受试者在筛选时患有中重度活动性溃疡性结肠炎，9分制改良Mayo评分为5至9分，且内镜子评分mMES为2至3分（内镜检查与基线之间的时间间隔不应超过14天，并允许在随机分组前完成中心阅片周转），筛选时稀便或水样排便次数（SF）≥1次，便血（RB）子评分≥1分。
3.受试者具有书面记录的筛选前至少3月的溃疡性结肠炎明确诊断史。UC诊断必须有内镜和组织学的证据。原始病史资料中应保存内镜和组织学报告，如果没有，筛选期的内镜和组织学报告可作为原始记录。
既往治疗
4.受试者既往接受过溃疡性结肠炎治疗且符合下列任一要求：
a)既往未接受过先进治疗，但经研究医生判断对常规治疗应答不足、失去应答或不耐受。
l口服5-氨基水杨酸类药物（美沙拉嗪≥2.4 g/天[缓释剂型为≥2 g/天]、柳氮磺吡啶≥4 g/天；奥沙拉嗪≥1 g/天；巴柳氮≥6.75 g/天)≥4周，仍出现持续活动性疾病的体征和症状或5-ASA不耐受的病史（包括但不限于头痛、肝功能检查异常、腹痛等）；
l经过至少一个为期3个月的口服硫唑嘌呤（≥1.0 mg/kg/天）、6-巯基嘌呤（≥0.5 mg/kg/天）、甲氨蝶呤（≥15 mg/周）治疗方案，仍出现持续活动性疾病的体征和症状，或免疫抑制剂治疗后出现至少一种不耐受（包括但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查异常、淋巴细胞减少、硫代嘌呤S-甲基转移酶（TPMT）或NUDT15基因突变、感染）；
l泼尼松龙≥40 mg/天或等效剂量其他皮质类固醇持续治疗≥3 天（静脉注射），或泼尼松龙≥20 mg/天或等效剂量其他皮质类固醇持续治疗≥2周（口服），仍出现持续活动性疾病的体征和症状，或完成一个皮质类固醇激素治疗疗程并停药后3个月内复发，或皮质类固醇激素不耐受的病史（包括但不限于库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖、失眠和感染），具有激素依赖史（定义为：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10 mg/天；在停用激素后3个月内复发）；
既往治疗
4.受试者既往接受过溃疡性结肠炎治疗且符合下列任一要求：
b)既往接受过≥1种先进治疗，但经研究医生判断对先进治疗应答不足、失去应答或不耐受
l既往暴露于TNFα拮抗剂治疗（例如英夫利西单抗、阿达木单抗）、抗整合素（例如维得利珠单抗）、白介素12/23拮抗剂（例如乌司奴单抗、利生奇珠单抗）、JAK抑制剂（例如托法替布、乌帕替尼）及S1P受体调节剂（例如奥扎莫德、艾曲莫德）；
l应答不足定义为尽管已完成一个诱导治疗周期的治疗（其剂量符合当前产品说明书和/或标准治疗），仍出现持续活动性疾病的体征和症状。失去应答定义为临床获益后维持剂量治疗时出现症状复发（有临床获益但因其他原因终止用药的除外）。不耐受定义为包括但不限于输注或注射相关反应、脱髓鞘、充血性心力衰竭、感染或其他导致剂量减少或停药的相关不良事件。
l对于既往接受过生物治疗，停药时间需要至少满足以下要求
Ø英夫利西单抗：筛选前至少8周
Ø阿达木单抗：筛选前至少8周
Ø乌司奴单抗：筛选前至少8周
Ø维得利珠单抗：筛选前至少8周
Ø对于其他生物制剂治疗，应在筛选前停用至少5个半衰期。
ØJAK抑制剂或S1P受体调节剂：筛选前至少2周
备注：如果受试者对常规治疗（5-ASA，皮质类固醇、免疫抑制剂），和生物制剂或JAK抑制剂或S1P受体调节剂都存在应答不足、失去应答或不耐受，归入先进疗法类别
既往治疗
5.如果受试者目前正在接受以下UC治疗，只要他们在规定的时间内保持稳定剂量，则符合研究资格：
•口服5-氨基水杨酸或柳氮磺吡啶，基线前至少2周保持稳定剂量，并在研究治疗期间保持稳定剂量。
•口服皮质类固醇（泼尼松龙≤20 mg/天或等效剂量其他口服皮质类固醇）基线前至少2周保持稳定剂量。
•用于控制慢性腹泻的止泻药（例如洛哌丁胺，复方地芬诺酯/阿托品）。
•如果近期停用口服5-氨基水杨酸或皮质类固醇激素，必须在用于基线改良Mayo评分的内镜检查之前至少停用2周
生育要求
6.所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意从签署知情同意书开始，在整个研究期间以及末次研究药物给药后1个月内，使用至少一种高效避孕方法：（有关本研究避孕要求的更多详细信息，请参阅第12.2.2节）有生育能力女性伴侣的男性受试者必须愿意在使用高效避孕方法之外同时使用避孕套。
知情同意
7.愿意并且能够遵守计划的访视和治疗方案、实验室检测和其他研究程序的受试者。
8.有能力提供签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
胃肠道疾病：
1.诊断为未定型结肠炎，或有提示克罗恩病（CD）的临床表现的受试者。
2.合并诊断有缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠或存在临床体征的受试者。
3.曾接受手术作为溃疡性结肠炎治疗或研究期间可能需要手术的受试者。
4.溃疡性结肠炎仅限于直肠炎（远端15 cm或更短）的受试者。
5.存在未切除或未完全切除的腺瘤性结肠息肉或结肠黏膜异型增生（低级别或高级别）或有结肠黏膜异型增生史，或存在未切除的腺瘤性结肠息肉，或筛选结肠镜检查发现未切除的结肠黏膜异型增生/腺瘤性息肉的受试者。
6.存在肠道病原体感染证据的受试者。如筛选前30天内感染艰难梭菌或其他肠道病原体如虫卵、寄生虫或需氧病原体（包括气单胞菌、邻单胞菌、志贺菌、沙门菌、耶尔森菌、弯曲杆菌、大肠杆菌等），或筛选期艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测呈阳性的受试者。
感染性疾病：
7.筛选时存在乙肝病毒HBV或丙肝病毒HCV感染（乙肝表面抗原HBsAg阳性或 HBsAg阴性伴可检测到的HBV DNA； HCV抗体阳性伴可检测的 HCV RNA）的受试者；
8.任何已确定的先天性或后天性免疫缺陷（例如常见变异性免疫缺陷、 HIV感染、器官移植）的受试者；
9.受试者存在无活动性、潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染证据，定义如下：
l筛选前/筛选期内3个月内进行的纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验结果为阳性（硬结＞5 mm），或QuantiFERON TB Gold（QFT Gold 试验）/或T-Spot 试验结果为阳性；
l筛选前/筛选期内3个月内进行过胸部X光或CT检查，且显示提示活动性TB感染的变化；
l有未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性TB感染史；
10.当前存在具有临床意义的感染或筛选前1个月内发生此类感染（例如需住院或肠外抗菌治疗的感染、机会性感染），或有超过一次带状疱疹病史、播散性带状疱疹（单次发作）病史，或研究者判断可能因参与研究而恶化的任何感染史，或筛选前2周内需抗菌治疗的任何感染。
11.当前可能接种任何活病毒疫苗或筛选前8周内有任何活病毒疫苗接种史或筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）的受试者。
脑血管疾病：
12.筛选时存在以下心脑血管疾病或血栓性病的受试者：
l纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级或更严重的心力衰竭；
l筛选前6个月内发生过脑血管意外、心肌梗死、不稳定性心绞痛或冠状动脉支架植入、存在心肌梗死、不稳定心绞痛、脑卒中 /短暂性脑缺血发作、失代偿性心力衰竭需要住院；
l当前未控制的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。
l有血栓事件史的受试者，包括深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE），以及已知有易导致高凝状态的遗传性疾病。
13.筛选期12导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTcF＞450 ms（男性）/＞470 ms（女性））；
既往/伴随治疗状况：
14.诊断为溃疡性结肠炎但未接受过治疗的受试者（既往未暴露于以下任何一种UC治疗：口服5-ASA、皮质类固醇、免疫抑制剂或先进治疗）。
15.接受以下治疗的受试者：
l基线前7天内使用硫唑嘌呤/6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺。
l基线前4周内使用环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司。
l基线前8周内使用干扰素治疗。
l基线前2周内使用静脉注射皮质类固醇或直肠给药皮质类固醇或5-ASA制剂。
实验室检查：
16.筛选时存在血液系统异常的受试者：
l血红蛋白水平 <8.5 g/dL（男性）/8.0g/dL（女性）
l淋巴细胞计数＜0.8 × 109/L白细胞绝对计数（WBC）<3.0 × 109/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L。
l血小板减少症（定义为血小板计数<100 × 109/L）。
17.筛选访视时总胆红素（TBL）超过正常值上限1.5倍、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限3倍的参与者。肝硬化患者将被排除
基于Cockcroft-Gault公式计算估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min的受试者，或当前接受规律血液透析的患者其他排除标准：
19.受试者有任何可能影响口服药物吸收的情况，例如胃切除术、或具有临床意义的糖尿病性胃肠病、或某些类型的减肥手术，如胃旁路术。
20.筛选前5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，但已充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞原位癌、宫颈原位癌除外。
21.处于妊娠期或哺乳期，或在参加研究期间计划怀孕的女性受试者。
22.筛选前戒断时间少于6个月的酗酒或药物滥用史。
23.筛选访视前4周内经历过重大创伤，失血量/献血量超过500 mL或接受过大手术的受试者。
24.既往参加过任何接受IPG11406研究的受试者。
25.筛选前1个月内接受过任何研究性药物或器械的受试者。
26.研究者认为会使受试者不适合纳入研究的任何其他情况
