宜明昂科生物注射用IMM0306（阿沐瑞芙普α）联合来那度胺对比安慰剂联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤受试者的随机

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

注射用IMM0306

适应症：

复发/难治滤泡性淋巴瘤

癌种：

淋巴瘤

受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别男+女

健康受试者无

入选标准

1 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程；男女不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。

2 经组织病理学诊断的CD20阳性 1-3a级滤泡性淋巴瘤（对于怀疑转化者，需再次活检）。

3 至少有一个可测量肿瘤病灶。

4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~1分。

5 预计生存期至少6个月。

6 既往接受过至少二线系统治疗，包含至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案。

7 有充分的器官及造血功能。

排除标准

1 当前或既往原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或继发性中枢神经系统累及。

2 曾接受过异基因造血干细胞移植及其他器官移植或在首次给药前100天内接受过自体造血干细胞移植的患者。

3 在首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。

4 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者。

5 患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的患者。

6 首次给药前28天内经历过大手术或预期在本研究期间有重大手术的患者。

7 筛选前6个月内受试者存在深静脉栓塞或肺动脉栓塞。

8 首次给药前7天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇。

9 目前患有间质性肺疾病或非感染性肺炎的患者，活动性结核感染；经治疗未稳定控制的系统性疾病。

10 严重的器质性心脑血管疾病，需要全身治疗的活动性感染。

11 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应。

12 本研究首次给药前4周内参加过其他干预性药物或医疗器械临床试验，或正在接受其他临床试验治疗（非干预性研究除外）。

13 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差患者。

14 妊娠期或哺乳期女性。

15 6个月内有脑卒中或颅内出血病史，活动性或6个月内有记录的消化道出血。

16 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的患者，如临床提示疾病转化、筛选期疾病快速进展等。

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