符合以下任何一条标准的受试者不可入组本研究:
正在接受骨髓抑制性抗肿瘤治疗且预期结局为治愈的肿瘤患者;
受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂(例如,PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂)或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤,但如果化疗或ADC 治疗与这些治疗进行联合治疗,则可以入组受试者;
受试者的红细胞压积(HCT)>36%;
在预定的抗肿瘤治疗方案启动前,任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物(ESA)或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)干预以提升血红蛋白(Hb)水平至符合抗肿瘤治疗安全标准的受试者;
在入组前 4周内接受过红细胞(RBC)输注或促红细胞生素类药物(ESA)治疗或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的受试者:受试者以下肝功能或肾功能检查结果异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3x正常值范围上限(ULN),或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3xULN,或总胆红素(TBL)>1.5xULN的受试者不得入组本研究(如果ALT/AST在正常值范围内,并且研究者认为无安全性问题,则可允许 TBL 最高至 2xULN 的受试者入组);肾小球滤过率(eGFR)(采用CKD-EPI公式计算)<30mL/min;存在需要治疗的系统性感染:
有临床意义的心脏病史者,包括筛选前6个月内纽约心脏学会分级为或IV筛选时受试者铁蛋白>50ng/mL和转铁蛋白饱和度(TSAT)210%;
筛选时受试者体重>40kg;
筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分≤2分;
预期生存期>6 个月;
计划入组(第1天)后同时接受至少8周的肿瘤治疗(骨抑制性抗肿瘤治疗);
育龄期女性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐卵计划;男性受试者必须同意从开始使用研究药物到用药后6个月内使用可靠的避孕措施且没有生育计划或捐精计划;受试者自愿签署知情同意书,自愿参加该试验,愿意且能够按照试验方案接受10)给药、检查、访视和其他相关操作。
符合以下任何一条标准的受试者不可入组本研究:
、正在接受骨髓抑制性抗肿瘤治疗且预期结局为治愈的肿瘤患者:
受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、免疫抑制剂(例如,PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂)或生物靶向疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤,但如果化疗或ADC治疗与这些治疗进行联合治疗,则可以入组受试者:
受试者的红细胞压积(HCT)>36%;
在预定的抗肿瘤治疗方案启动前,任何通过输血或使用促红细胞生成素类药物(ESA)或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)干预以提升血红蛋白(Hb)水平至符合抗肿瘤治疗安全标准的受试者;
在入组前4周内接受过红细胞(RBC)输注或促红细胞生素类药物(ESA)治疗或缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)治疗的受试者;
受试者以下肝功能或肾功能检查结果异常:丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3x正常逶煞犹榮卵驣鋱氓潅镑仗蟠嶍淀鐳翅全柱蔫围上限(ULN),或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3xULN,或总胆红素(TBL)>1.5xULN的受试者不得入组本研究(如果ALT/AST在正常值范围内,并且研究者认为无安全性问题,则可允许 TBL最高至 2xULN的受试者入组);肾小球滤过率(eGFR)(采用CKD-EPI公式计算)<30mL/min;存在需要治疗的系统性感染;
有临床意义的心脏病史者,包括筛选前6个月内纽约心脏学会分级为或8)级充血性心衰、未受控制的高血压或低血压,或可能使受试者面临血栓栓塞风 险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史; 9) 筛选前 6 个月内发生过血栓栓塞事件(包括但不限于深静脉血栓形成、肺栓 塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作); 10) 其他病因引起的具有临床意义的贫血,例如铁缺乏症、维生素 B12或叶酸缺乏 症、自身免疫性贫血、溶血、出血,或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性 贫血; 11) 具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病(例如,类风湿关节 炎、克罗恩病、乳糜泻等); 12) 有严重肝病或活动性肝病史; 13) 计划在治疗期间进行大手术(出血量少不影响 Hb 浓度的手术不在此范围 内); 14) 患有髓系恶性肿瘤的受试者; 15) 患有中枢神经系统原发或转移性恶性肿瘤的受试者; 16) 人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)或梅毒螺旋体抗体检测阳性者; 17) 乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)阳性受试者,符合以下条件即 可入组: a. b. 非活动性HBsAg携带者,经治疗且稳定的乙型肝炎患者(HBV DNA < 500 IU/mL),研究期间根据研究者建议定期监测HBV DNA; 丙型肝炎病毒抗体阳性(HCV-Ab+)的受试者满足 HCV RNA 阴性可入 组,研究期间根据研究者建议定期监测HCV RNA; 18) 在治疗第 1 天前 4周内作为受试者使用过任何研究型药物或计划在参加临床试 验期间使用这些药物; 19) 酗酒、吸毒或药物成瘾者; 20) 经研究者判断,受试者不适合参加本研究。
药物名称:重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(简称“ESP”)规格:25μg/1ml
用法:拔掉针护帽,直接静脉注射
储存条件:2~8℃℃,避光保存和运输
有效期:暂定 24个月
主要成分:重组红细胞生成刺激蛋白(由高效表达红细胞生成刺激蛋白基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后制成)辅料:聚山梨酯 20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠研制单位:沈阳三生制药有限责任公司
注册分类:治疗用生物制品1类临床试验方案编号:SSS06-202方案版本号/版本日期:4.0/2025年12月15日
研究分期:I/II期
试验药物:SSS06注射液申办者:沈阳三生制药有限责任公司
对照药品:人促红素注射液(CHO细胞)(益比奥) 用法:用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,皮下注 射 规格:每瓶装量1.0ml,36000国际单位/瓶(36000IU/瓶) 储存条件:2~8℃,避光保存和运输 有效期:24个月 主要成分:人促红素(由高效表达人红细胞生成素<简称人促红素>基因的中国仓鼠 卵巢(CHO)细胞,经细胞培养表达、分离和高度纯化后制成) 辅料:吐温20、氯化钠、枸橼酸、枸橼酸钠、盐酸组氨酸 研制单位:沈阳三生制药有限责任公司
试验药物/:药物名称:重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)(简称“TESP”)
规格:25μg/1ml
用法:拔掉针护帽,直接静脉注射
储存条件:2~8℃℃,避光保存和运输有效期:暂定 24个月
主要成分:重组红细胞生成刺激蛋白(由高效表达红细胞生成刺激蛋白基因的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,经细胞培养、分离和高度纯化后制成)辅料:聚山梨酯 20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠研制单位:沈阳三生制药有限责任公司
只有接受SSS06治疗的受试者需要进行PK血液样本的采集。 PK采血时间点: Ⅱ期:SSS06每组至少6例受试者进行密集PK采样:首次给药前(-1 h内)及静脉 给药结束后即刻、1h、6h、24h(D2)、48h(D3)、168h(D8)、336h(D15); 第二次给药前(-1h内);第三次给药前(-1h);第四次给药前(-1h)及静脉给药 结束后即刻、1h、6h、24h(D2)、48h(D3)、168h(D8)、336h(D15)、504h (D22)。
SSS06组其余受试者进行稀疏PK采样:首次给药前(-1 h内)和首次给 药结束后即刻、第二次给药前(-1h内)、第三次给药结束后即刻、第四次给药前 (-1h)。每个采血点采集受试者静脉血样约3mL(采血点的设置可能会根据给药方 案的调整而进行调整)。 Ⅲ期:D1给药前1h内、48h(D3)、96h(D5)、168h(D8)、336h(D15)、 504h(D22,第二次给药前)、末次给药后504h(D22,按末次给药计),每个采 血点采集受试者静脉血样约3 mL(采血点的设置可能会根据Ⅱ期的结果进行调 整)。