6.1.入组标准
符合下列所有标准的受试者可入选本研究:
签署知情同意书时，年龄>18岁(含边界值)1.
能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药、各项检查与评估以及涉及的所有研究样本采集相关要求(基线时能提供充分的肿瘤样本及外周血，肿瘤组织标本按本研究规定方法保存，附病理报告，用于基因检测及新抗原分析;同意在研究治疗期间提供用于评估免疫原性和生物标志物所需的血样)。
美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分了
预期生存时间>6 个月。4
晚期实体瘤患者:
经病理组织学或细胞学证实的局部复发或转移的晚期实体瘤:
既往接受过系统性标准治疗后疾病进展或疾病稳定或出现不可耐受毒性;
经研究者评估至少存在一个可测量病灶;术后辅助患者:
a)对于术后 PDAC患者:术后经病理组织学或细胞学证实完全切除(R0或R1);根据AJCC胰腺癌分期标准(第8版)，TNM分期(T1-T3、N0-N2、MO)
对于术后 NSCLC 患者:已接受边缘阴性、完全切除的NSCLC，根据分期标准版)诊为IIIB期(N);EGFRALK阴性或存在GFR、ALK等突变者不适合现有标准靶向治疗。术前接受特瑞普利单抗新辅助治疗者，未达到pCR。
对于其他实体瘤患者，术后经病理组织学或细胞学证实完全切除。
首次研究用药前28天内研究者评估确认无术后疾病进展。
手术完全恢复适合辅助治疗，手术距首次研究用药不超过24周。允卮罚维陟坏许接受过相应瘤种的标准辅助治疗(经研究者确认，适合作为本研究 ABO2109制备期辅助治疗方案)，或对辅助治疗不耐受，或患者不同意接受标准辅助治疗。
首次研究用药前 28天内，经临床检查、胸腹盆腔增强CT及头部MRI7.影像学检查，研究者评估无疾病进展证据。
无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查结果需8.符合下列标准。注:检查日前7天内未接受过输血、促进白细胞生成药物(如集落刺激因子)、促红细胞生成素或促血小板生成素。实验室检查指标检查指标评估标准血液学中性粒细胞计数绝对值≥1.5x10%/L血小板>75x10%/L血红蛋白>90g/L(即 >5.6 mmol/L)淋巴细胞计数≥500/μL肾脏功能9.铘碚鎌牽际庥瑱湮唝麵岘昃燘霁性受试者需符合以下标准:
e)手术绝育或绝经后>2年或育龄女性(后者包括绝经后<2年)，妊娠检查呈阴性，且愿意在研究期间和末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂或宫内节育器)。不允许使用含孕酮的避孕药。
f)同意在研究期间和末次研究给药后至少90天内不哺乳。10.男性受试者需符合以下标准:
如未进行绝育手术且可能发生导致怀孕的性行为，同意在研究期间及末次研究给药后至少90天内采取有效的避孕措施(如避孕套、杀精剂)仅适用于ABO2109用药前合格性确认
1.ABO2109制备:肿瘤新抗原>5个。
安全娭伊餼秉鸱性镟颅輟┬悙寞腭憷賨查合格(检查项目见章节7.7)6.2.排除标准
受试者如符合下列任何一标准，不得参加本研究:1.肿瘤特征:
晚期实体瘤:既往5年内患有其它恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌、甲状腺癌除外;存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移，既往接受过治疗的脑转移患者如果在入组研究前临床稳定且未使用全身类固醇至少8周，则可参与研究;PDAC 患者:胰腺肿瘤组织学类型非PDAC(如神经内分泌瘤等)。
NSCLC 患者:组织学检测结果证实存在混合型小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌、肉瘤样癌或肺上沟瘤。
2.术后辅助患者，既往接受过系统性抗肿瘤治疗，除外本次围手术期规定治疗。
3.术后未解决的 Clavien-Dindo>3 级并发症(适用于术后辅助治疗患者)
4.既往接受过免疫治疗并出现危及生命的治疗相关不良事件(AE)的患者，或尚未从既往癌症治疗所致AE中恢复者(即任何AE仍持续>2级，或未恢复至基线状态，但经激素替代治疗控制的周围神经病变、脱发和甲状腺功能减退除外)(适用于实体瘤)。
5.正在接受其他恶性肿瘤的积极治疗，且该治疗将与本研究药物同时使用:6.存在活动性、未控制的细菌、病毒或真菌感染，定义为:感染相关症状/体征持续存在;尽管已使用抗生素、抗病毒或其他治疗，无改善迹象。7.活动性结核。
8.受试者存在以下情况之一:
1)人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性。
2)活跃性乙型肝炎病毒感染:乙型肝炎病毒表面抗原(HbsAg)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA>500拷贝/mL。
活跃性丙型肝炎病毒感染:抗HCV抗体阳性，且定量HCVRNA高于3)检测正常值范围下限。
注:有慢性HBV病史者如仅HBSAg阳性，HBVDNA 低于检测正常值范围下限，可由研究者决定其是否入组，此类受试者须同意在研究期间进行定期HBV-DNA 检测，并根据研究者临床判断适时接受抗病毒治疗。HCV抗体阳性但HCVRNA性者可入组，研究治疗期间需接受HCV-RNA 监测。
梅毒抗体阳性。4)
9.已知对ABO2109或特瑞普利单抗活性成分或辅料过敏
10.存在严重医学风险因素或严重精神疾病，可能危害受试者安全或影响研究数据完整性，包括但不限于以下情况:
结缔组织病史，如系统性红斑狼疮、硬皮病、结节性多动脉炎。
间质性肺病病史，如慢性进行性呼吸困难、干咳;结节病、矽肺、特发性肺纤维馴化;过敏性肺炎、多重过敏史。
研究给药前6个月内心脑血管病史，如心肌梗死;严重/不稳定心绞痛;冠状动脉/外周动脉搭桥术:NYHA心功能分级II-IV:未控制的高血压;临床意义显著的心律失常或心电图异常(除外:房颤、阵发性室上性心动过速);脑血管意外、短暂性脑缺血发作;癫痫发作史。
自身免疫病史，包括但不限于:系统性红斑狼疮:类风湿性关节炎;炎症性肠病;抗磷脂综合征相关血管血栓;Wegener肉芽肿;干燥综合征;贝尔麻痹;格林-巴利综合征;多发性硬化;血管炎;肾小球肾炎。
患有自身免疫性甲状腺功能减退且正在接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的患者可考虑入组。
1型糖尿病患者:经研究者判断病情控制不佳，治疗方案未稳定。
皮肤病患者(仅皮肤表现):包括湿、银病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者，如研究者评估不适合入组本研究。
11.研究给药前2周内使用过全身性免疫抑制药物，包括但不限于泼尼松>10mg/天、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-a拮抗剂等。患者仅接受一次性低剂量全身免疫抑制剂(如一次性使用地塞米松治疗恶心)，经研究者确认后可入组。允许使用吸入性皮质类固醇或口服盐皮质激素(如氟氢可的松治疗直立性低血压)，允许使用生理剂量的皮质类固醇治疗肾上腺功能不全。
12.有特发性肺纤维化、肺炎病史，或筛查胸部CT发现活动性肺炎。允许放疗所致放射性肺炎(纤维化)病史。
13.已知原发性免疫缺陷病，包括细胞免疫缺陷(如 DiGeorge 综合征、T细胞阴性重症联合免疫缺陷[SCID1)或T、B细胞联合免疫缺陷(如 T、B 细胞阴性 SCID 病)。
14.既往接受过异基因骨髓移植或实体器官移植
15.任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查或实验室检查结果，提示可能存在禁忌使用试验药物的疾病或状况。
16.已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他类型肝炎、肝硬化、遗传性肝病，或目前存在酒精滥用。
ABO2109 是一款个性化肿瘤新抗原mRNA疫苗，根据每位患者肿瘤基因组 测序数据和HLA分型，利用AI新抗原预测算法识别并预测每位肿瘤患者潜在特 异性高免疫原性新抗原，通过mRNA技术编码多达30种肿瘤特异性新抗原，结 合安全性已经过大规模人群充分验证的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，在体内 进行高效的抗原递呈并激活自身的新抗原特异性T细胞免疫反应，识别杀伤肿 瘤细胞，同时可诱导长期免疫记忆反应，防止肿瘤复发。 临床前研究表明基于在不同肿瘤模型（胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肺癌） 制备的ABO2109 在体内均可诱导高强度的抗原特异性T细胞免疫反应， ABO2109 单药或者联用免疫检查点抑制剂（ICI）在不同的肿瘤模型中均展示优 异的抗肿瘤药效且有良好的免疫激活效果和优异的T细胞浸润能力。
