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珈钰生物的项目dc联合cart靶向激活型DC和CAR-T联合治疗晚期实体瘤的临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
药品名称:
靶向激活型DC细胞注射液和CAR-T细胞注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准:
(1)年龄≥18岁,上限≤75岁,男女不限;
(2)有明确病理学依据的晚期实体瘤,包括但不限于胃癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌等;至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶(根据 RECIST 1.1 要求该可测量病
灶螺旋CT 扫描长径≥10 mm 或肿大淋巴结短径≥15 mm);
(3)肿瘤组织经免疫组化检测Claudin 18.2、GCC、TROP2、PSMA靶点阳性(表达强度≥2+;表达范围≥40%);
(4)具备单采PBMC指征,并且没有其他细胞采集禁忌症;
(5)经标准二线治疗失败或无标准治疗方案;或签字拒绝化疗者。
(6)ECOG 评分:0-1分;
(7)预期寿命:≥ 3个月;
(8)既往化疗等抗肿瘤治疗的毒性反应需经过洗脱期恢复(除残留的脱发效应之外),保证各项功能参数满足入组条件;
(9)具有足够的器官功能,包括:
具有足够的免疫功能,即淋巴细胞绝对计数(ALC)≥0.5×109/L,中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L,单核细胞 ≥0.1×109/L。
具有足够的造血功能,即,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥90 g/L。血常规检查前14天内不得接受输血或粒细胞集落刺激因子、促血小板生成素、促红细胞生成素等治疗。
具有足够的肝功能,即总胆红素(TBIL)< 2×正常值上限(ULN),天冬氨酸转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)<2.5×ULN。
具有足够的肾功能,即肌酐(Cr)≤1.5×ULN。
具有足够的凝血功能,即凝血酶原时间(PT)或 活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5×ULN,且国际标准化比值(INR)<1.5。
(10)有生育能力者必须愿意使用避孕方法;
(11)有足够的理解能力和自愿签署知情同意书;
(12)愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤。
排除标准:
(1)肿瘤急症需要紧急治疗,如:恶性心包积液或填塞、上腔静脉阻塞综合症、脊髓压迫等;
(2)有明显的心血管系统疾病,如:
a) 6个月内发生过明确心血管异常事件,如心肌梗塞、心绞痛、心力衰竭、严重心律失常,或进行过血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架
桥手术等;
b) 具有临床意义的校正QT区间(QTc)间期延长(女性QTcF > 470ms或男性QTcF > 450ms)。
(3)有临床意义的出血倾向或凝血疾病,如:血友病;
(4)HIV感染、梅毒感染、乙肝感染或丙肝感染。
(5)因精神病或治疗医师认为不适宜治疗的其他心理疾病而被强制监护的历史;
(6)伴有其他自身免疫疾病,或长期使用免疫抑制剂或类固醇;
(7)经研究者评估患者依从性较差;
(8)本次CAR-T治疗前3个月内曾行任何靶点CAR-T治疗;
(9)不能控制的活动性细菌、真菌感染;
(10)其他医生认为需要排除的情况。
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