主要入组标准

1.年龄18-75周岁(含两端值)，男性或女性:

2.经组织病理学或细胞学确诊的局部晚期或复发转移性胆道癌(BTC);3.既往接受过一线或二线系统性化疗，包括1种含吉西他滨的方案，在最近的既往治疗期间或结束后出现影像学疾病进展或对该治疗方案不耐受;

4.由中心实验室检测证实存在HER2表达或扩增;

5.按照RECIST v1.1标准，受试者至少存在一个可测量病灶:

6.主要器官功能良好。

主要排除标准

1.既往接受过HER2靶向治疗;

2.研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗或其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，除外以下虬几项:亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;口服氣尿嘧啶类药物和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内:

3.伴有除胆道癌以外的其他病理类型恶性肿瘤，如混合癌、双原发癌:

4.过去5年内有其他活动性恶性肿瘤的既往病史!

5.存在脑转移或脑膜转移病史或证据的受试者;

6.伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎或Child-Pugh肝功能分级(见方案附件2)为C级:7.研究首次给药前4周内发生过严重的创伤或接受大手术治疗;或预估在研究期间需要进行大手术治疗8.在研究首次给药前，既往药物治疗,医学干预的AF未恢复至CTCAF 5.0≤1级(除外脱发或疲乏):9.研究首次给药前6个月内发生的严重心脏疾病;

10.伴有临床症状且不受控制的中等量及以上的胸腔积液、腹水或心包积液，需要进行治疗性穿刺引流的患者。11.需排除存在胆道梗阻的受试者，除非梗阳症状在研究首次给药前至少2周已经通过局部治疗(内镜下支架置入术或经皮肝穿 刺引流等)得到缓解且总胆红素≤1.5xULN则可考虑入组;12.研究首次给药前2周内，出现重度感染症状或微生物/病毒诊断证据，包括但不限于因感染、菌血症或重度感染性肺炎住院，雪静脉给予抗生素、抗病毒、抗真菌治疗:

13.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或需要处理的肺纤维化、机化性肺炎(例如，闭塞性细支气管炎)、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描(CT)图上可见活动肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有放射性肺炎;14.在研究成首次给药前6个月内发生的脑梗寨、肺栓塞或深静脉血栓;15.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。