受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意遵循试验治疗方案、访视计划、实验室检查，及遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书。
2 签署知情同意书时，年龄≥18岁，性别不限。
3 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分。
4 预期生存时间至少12周。
5 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量病灶。
6 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果。
7 育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1 目前正在参与其他任何一项临床试验，或者首次使用研究药物前4周内接受过或正在接受其他临床试验用药。
2 首次使用研究药物前4周进行过重大手术。重大手术与首次用药间隔＞4周，且手术相关的不良事件完全恢复，伤口已经愈合患者可以入组。
3 首次使用研究药物前3个月内有胃肠道梗阻病史；首次使用研究药物前6个月内有胃肠道穿孔、腹腔瘘病史。
4 首次使用研究药物前2周内使用过免疫调节药物。
5 首次使用研究药物前2周内接受过全身使用的糖皮质激素。
6 首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者，活疫苗包括不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗芽孢杆菌（BCG）和伤寒疫苗等。
7 有活动性感染且目前需要系统性治疗者；活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前6个月内接受过抗结核治疗。
8 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液、腹水，需要反复引流或医疗干预者。
9 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
10 有间质性肺病病史，或者新发间质性肺疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化等。
11 活动性乙肝或活动性丙肝。
12 妊娠期或哺乳期女性。
13 已知有精神和/或心理疾病（妨碍理解或做出知情同意）、药物滥用、酗酒或吸毒史。
14 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:康铭诺 剂型:注射液
规格:5ml：30mg
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对于本研究的受试者，LBL-024 采用 Q3W 给药，每个周期 D1 给药，紫杉醇采用 QW 给药，每个周期 D1、D8 和 D15 给药。安全性导入期和剂量扩展期入组试验组的患者将接受 LBL-024 联合紫杉醇治疗，在每周期的第一天先接受 LBL-024 给药，再接受紫杉醇给药。剂量扩展期入组对照组的患者将接受紫杉醇单药给药。直至出现不可耐受毒性、疾病进展或死亡、自愿退出、失访或持续治疗满2 年或研究终止（以先发生者为准）。本研究每 21 天（3 周）为一个给药周期，后续给药周期的访视安排参考受试者前次给药周期的第一天用药日期，按新的时间表每 21 天进行一次。
本研究 LBL-024 和紫杉醇联合的给药周期，将根据紫杉醇治疗的给药周期进行定义。未给予紫杉醇给药的周期将不计入联合给药周期或化疗周期的总周期数。如果在某个周期内仅 LBL-024 给药而未给予紫杉醇，则该周期不计入联合给药周期或化疗周期的总数中。
本研究药物不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，禁止使用同一输液器与其他药物同时给药。研究药物具体配置及使用的进一步详细信息，请参阅药物操作手册或药品说明书。
