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无锡诺宇医药68Ga-NYM005 注射液制备用药盒标记的镓[68Ga]-NYM005 注射液在健康受试者、转移性肾透明

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
68Ga-NYM005注射液制备用药盒
适 应 症:
肾癌
癌      种:
肾癌
受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 Ia 期: 1、健康受试者,男女均可,每组单一性别至少1例;
2 Ia 期: 2、年龄 18~50 周岁(含 18和 50 周岁);
3 Ia 期: 3、女性体重 45~80kg(含 45 和 80kg),男性体重 50~80kg(含 50 和 80kg)BMI在 19(含)~26(含)kg/m2之间;
4 Ia 期: 4、育龄期女性需妊娠试验阴性,并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施;
5 Ia 期: 5、受试者能够与研究者保持良好的沟通,理解并遵循本研究的各项要求,自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
6 Ib/IIa 期: 1、符合下列条件之一:a.有病理证实的转移性肾透明细胞癌患者,或b.既往诊断为肾透明细胞癌(病理学证实),筛选前3个月内影像学提示转移或复发的患者;
7 Ib/IIa 期: 2、年龄 18~80 周岁(含 18和80 周岁);
8 Ib/IIa 期: 3、ECOG 评分0分或1分;
9 Ib/IIa 期: 4、预期寿命≥6 个月;
10 Ib/IIa 期: 5、GFR≥40 mL/min;
11 Ib/IIa 期: 6、育龄期女性需妊娠试验阴性,并且受试者(包括男性受试者)同意在研究期间及给药后至少6个月内采取有效避孕措施;
12 Ib/IIa 期: 7、受试者能够与研究者保持良好的沟通,理解并遵循本研究的各项要求,自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准
1 Ia 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性,或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者,或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者;
2 Ia 期: 2、筛选前 3 个月内,参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者;
3 Ia 期: 3、筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生 化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准);
4 Ia 期: 4、既往肿瘤病史;或既往有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结 果或增加受试者安全风险的疾病或情况;
5 Ia 期: 5、在试验药物给药前 2 周内使用了任何处方药或非处方药(包括中草药、膳食 补充剂和维生素(常规连续服用维生素者可以入选)),除非研究者认为不影响 研究结果;
6 Ib/IIa 期: 1、妊娠女性或哺乳期女性,或计划在研究期间或给药后 6 个月内妊娠的女性[至 少绝经 1 年者,或者手术绝育者(如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧 卵巢切除或子宫切除者)除外];或计划在研究期间或给药后 6 个月内捐赠精子 或卵细胞者;
7 Ib/IIa 期: 2、已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者,或对乙酰唑胺、磺胺类药物 过敏的
8 Ib/IIa 期: 3、在入组时接受其它试验用药品,或者入组时处于该药品 5 个半衰期之内或者 在其末次给药后的 30 天之内,以时间较长者为准;
9 Ib/IIa 期: 4、给药前 90 天内使用过任何放射性治疗药物;
10 Ib/IIa 期: 5、在 68Ga-NYM005 PET/CT 前 1 周内接受 VEGF TKI 治疗的患者。如舒尼替尼、 索拉非尼、卡博赞替尼、帕唑帕尼或仑瓦替尼等;
11 Ib/IIa 期: 6、既往标准或研究性治疗的导致持续不良事件(因肾癌导致的肾功能异常>2 级,其他>1 级)(根据美国国家癌症研究所-通用毒性标准 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0]);

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