受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 Ia期：健康男性，18-65岁（包含边界值）
2 Ia期：BMI在19（含）~26（含）之间；
3 Ia期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
4 Ia期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
5 Ⅰb/Ⅱa期：年龄≥18岁的男性。
6 Ⅰb/Ⅱa期：a.计划行前列腺癌根治术或穿刺的高度怀疑前列腺癌的患者；b.生化复发的前列腺癌患者；c.转移性前列腺癌患者；
7 Ⅰb/Ⅱa期：ECOG评分0分或1分；
8 Ⅰb/Ⅱa期：GFR≥60 mL/min；
9 Ⅰb/Ⅱa期：受试者同意在研究期间及给药后至少六个月内采取有效避孕措施；
10 Ⅰb/Ⅱa期：受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵循本研究的各项要求，自愿参加并在研究相关操作开始前签署知情同意书。
排除标准
1 Ia期：已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者，或对乙酰唑胺、磺胺类药物过敏的，或过敏体质者；
2 Ia期：筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
3 Ia期：筛选时存在有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常(以临床医师判断为准)；
4 Ia期：无法保证做PET检查时能在检查舱内安静平卧，或者患者患有幽闭恐惧症等不能配合做PET检查的情况；
5 Ia期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况；
6 Ⅰb/Ⅱa期：既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期；
7 Ⅰb/Ⅱa期：正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验；
8 Ⅰb/Ⅱa期：不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
9 Ⅰb/Ⅱa期：受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者;
10 Ⅰb/Ⅱa期：已知对活性成分或其组分过敏；
11 Ⅰb/Ⅱa期：既往1年有骨折、贫血病史者；
12 Ⅰb/Ⅱa期：研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:68Ga-NYM032注射液制备用药盒
英文通用名:kit for the preparation of 68Ga-NYM032 injection
商品名称:NA 剂型:粉针剂
规格:120mcg
用法用量:用于核素标记，每次1瓶
用药时程:单次给药
2 中文通用名:醋酸钠注射液
英文通用名:Sodium acetate injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:1ml：62mg
用法用量:用于核素标记，每次1瓶
用药时程:单次给药
3 中文通用名:68Ga-NYM032注射液（药盒制备）
英文通用名:68Ga-NYM032 injection
商品名称:NA 剂型:注射液
规格:6ml
用法用量:1.6-6.6mCi
用药时程:单次给药
对照药 无
