受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 [["年龄为≥18岁,男女均可。"],["经影像学或组织病理学确诊的高级别(3~4级)HGG患者。"],["预期生存期≥3个月。"],["复发/进展HGG患者Kamofsky功能状态(KPS)评分≥60;新诊断CNS WHO 4级患者KPS评分≥70。"],["首次给药前7天内稳定或减量的皮质类固醇(5mg/日地塞米松或等量其他同类型药物)治疗。"],["对于复发/进展HGG患者:既往任何抗肿瘤治疗引起的任何毒性必须恢复到≤1级;既往抗肿瘤治疗距首次给药时间间隔≥4周,小分子靶向药物、具有抗肿瘤适应症的中药距首次给药时间间隔≥2周,或5个半衰期(以先发生为准);放疗完成距首次给药间隔≥90天"],["具有足够的器官功能。"],["育龄期女性在首次给药前7天内的血清妊娠检查结果必须为阴性,必须为非哺乳期"],["能够理解研究要求,自愿入组并签署书面知情同意书,遵守试验治疗方案和访视计划"]]
排除标准 [["首次给药前3年内罹患其他恶性肿瘤者,但已治愈或至少3年连续无疾病的局部癌症除外"],["首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术、接种活疫苗或减活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。"],["任何影响试验药物口服和吸收的因素"],["对方案涉及的任何一个研究药物存在过敏或禁忌。"],["已知未能良好控制或严重的心、脑血管临床症状或疾病"],["首次给药前4周内有明确的出血倾向患者。"],["无法有效控制的感染、活动性肺结核、活动性乙肝或丙肝患者。"],["已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清;有免疫缺陷病史且有可能复发的自身免疫性疾病的患者,或高风险的患者。"],["经规律治疗未稳定控制的系统性疾病。"],["患有精神疾病障碍或具有精神类药物滥用史且无法戒除者;药物或酒精滥用史。"],["研究者认为不合适入组的其他情况。"]]
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MAX-10181
英文通用名:MAX-10181
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:300mg
用法用量:用法:口服; 用量:第1剂量组,900mg bid。
用药时程:4周为一个给药周期,连续服用,最长2年
2 中文通用名:MAX-10181
英文通用名:MAX-10181
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:300mg
用法用量:用法:口服; 用量:第2剂量组,1200mg bid。
用药时程:4周为一个给药周期,连续服用,最长2年
3 中文通用名:MAX-10181
英文通用名:MAX-10181
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:300mg
用法用量:用法:口服; 用量:降剂量使用时,600mg bid。
用药时程:4周为一个给药周期,连续服用,最长2年
4 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide Capsules
商品名称:泰道 剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:用法:口服; 用量:150-200mg/m2,qd。
用药时程:4周为一个给药周期,每周期内连续服用5天。 第1阶段使用不超过6个周期;第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
5 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide Capsules
商品名称:泰道 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:用法:口服; 用量:150-200mg/m2,qd。
用药时程:4周为一个给药周期,每周期内连续服用5天。 第1阶段使用不超过6个周期;第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药。
6 中文通用名:替莫唑胺胶囊
英文通用名:Temozolomide Capsules
商品名称:泰道 剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:用法:口服; 用量:150-200mg/m2,qd。
用药时程:4周为一个给药周期,每周期内连续服用5天。 第1阶段使用不超过6个周期;第2阶段使用不超过12个周期。达最大周期数后可由研究者判断是否继续给药
对照药无