受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 愿意提供签署并注明日期的书面知情同意书。
2 年龄≥18 岁的男性或女性。
3 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺腺癌。
4 已知与EGFR TKI敏感性相关记录的EGFR突变。
5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1分。
6 至少应有一个可测量病灶。
7 应采取适当的避孕措施。
排除标准
1 既往接受过2种以上针对晚期 NSCLC 的系统治疗。
2 在开始研究治疗时,既往治疗所致不良反应大于CTCAE 1级。
3 需要紧急神经外科或药物(例如甘露醇)干预的症状性脑部并发症。
4 任何严重或不受控制的全身性疾病。
5 经评估不适合入组临床试验的心脏疾病。
6 间质性肺病病史。
7 骨髓储备或器官功能不足。
8 未使用有效节育方法的具有生殖能力的男性和女性
9 研究者判断,如果受试者不能遵守研究程序、限制和要求,则受试者不适合参加本研究。
10 受试者在首次用药前至少2周内不得服用酶诱导抗惊厥药治疗。
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WSD0922-FU片
英文通用名:WSD0922-FU Tablets
商品名称:NA 剂型:口服
规格:40mg/片
用法用量:每次2片,每日2次
用药时程:21天为一个治疗周期,共8个周期
2 中文通用名:WSD0922-FU片
英文通用名:WSD0922-FU Tablets
商品名称:NA 剂型:口服
规格:120mg/片
用法用量:每次1片,每天2次
用药时程:21天为一个治疗周期,共8个周期
对照药
无