受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2 签署ICF时年龄18~70周岁（含边界值），男性或者女性。
3 确诊为复发/进展性胶质母细胞瘤，具体说明如下： 1) 经组织/分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤，且经分子病理检测确认为IDH野生型； 2) 既往接受过经术后放疗联合替莫唑胺同步或辅助治疗患者； 3) 经影像学或病理学确诊为复发或进展。
4 首次使用研究药物前28天内Karnofsky（KPS）评分≥60分。
5 预计生存时间≥3个月。
6 有充分的器官功能 。
7 育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致血妊娠结果假阳性，需进一步通过B超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。
8 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
1 有颅外转移者。
2 患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者，患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者，头颅 MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者，有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者，患有脑疝综合征者。
3 确诊为继发性脑胶质母细胞瘤（如低度弥漫性或间变性星形细胞瘤进展而来）。
4 在首次使用研究药物前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］。
5 既往曾接受过溶瘤病毒、基因药物、抗血管生成抑制剂（如贝伐珠单抗）治疗。
6 已知对VRT106处方中任何组分以及MRI造影剂过敏。
7 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
8 同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）。
9 首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于4周，或受试者尚未恢复；局部麻醉/硬膜外麻醉的手术完成时间少于2周，或受试者尚未恢复；局部麻醉的皮肤活检完成时间小于1小时。
10 活动性肺结核。
11 21. 除脑胶质母细胞瘤以外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤。
12 妊娠或哺乳期女性。
13 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用VRT106
英文通用名:VRT106 for injection
商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂
规格:8.5 lg CCID50/瓶（3×10^8 CCID50/瓶）
用法用量:单次给药；多次给药
用药时程:首次给药后2年
对照药 无
VRT106是全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品，威溶特医药拥有溶瘤病毒M1的完全知识产权。溶瘤病毒M1是一种具有特异性感染和杀伤肿瘤细胞能力的病毒，对正常细胞几乎无毒性，于2014年首次被颜光美教授团队鉴定为新型溶瘤病毒，引发生物医药界的高度关注。已有研究结果表明，与传统的放化疗方法相比，溶瘤病毒M1具有更好的安全性和耐受性。
