入选标准：
1) 自愿签署知情同意书且愿意遵循方案规定；
2) 年龄≥18 周岁，性别不限；
3) 预计生存期≥6 个月；
4) 经组织学或细胞学证实的晚期实体肿瘤患者，经标准治疗失败，包括但不限于：
a)胰腺癌：经组织学或细胞学证实为胰腺恶性肿瘤患者，影像学评估考虑为不可手术的进展期、转移或复发患者，且至少 I 线治疗失败或不耐受；
b)结直肠癌：微卫星稳定型（MSS）转移性晚期结直肠癌 II 线及以上治疗的患者（I 线治疗失败）；
c)肺癌：晚期非小细胞肺癌至少 I 线标准治疗失败后患者；
d)其他符合标准治疗失败的实体肿瘤；
5) 经过测序及生物信息学分析发现肿瘤组织携带 KRAS G12V 突变（可接受研究者认可的既往 12 个月内的检测报告），同时剂量扩展阶段要求至少 1 个能够有效呈递该抗原的 HLA（HLA-A11:01、HLA-A03:01 、 HLA-A30:01 、 HLA-A68:01 、 HLA-C01:02 、HLA-C03:03、HLA-C03:04）；
6) 根据实体瘤的疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量病灶；
7) ECOG 体力状态评分 0 或 1 分；
8) 血液学指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗、未使用药物纠正的前提下，白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.7×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0×109/L；红细胞计数（RBC）≥ 2.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；血小板计数（PLT）≥ 80×109/L；
9) 生化指标：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN），AST 和ALT≤2.5×ULN（对于存在肿瘤肝转移病灶者，则放宽到≤ 5×ULN），血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN；
10) 男性受试者必须同意在试验期间和末次治疗后至少 180 天内使用方案规定的避孕措施及不进行捐精；
11) 女性受试者必须为非孕期、非哺乳期或不具有生育能力，如果具有生育能力必须同意在试验期间和末次治疗后至少 180 天内使用方案规定的避孕措施，且入组前 72h 内有生育力女性在血妊娠检查为阴性；
排除标准：
1) 处于活动性感染期且需要治疗者；
2) 存在不稳定脑转移或有脑转移症状者（入组前 4 周内脑转移稳定的患者可例外）；
3) 既往或者入组时有间质性肺病者；
4) 存在广泛的肺转移灶，且导致呼吸困难者；
5) 肿瘤靠近或侵及大血管或神经的患者；
6) 有严重心脑血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级> II 级或左室射血分数（LVEF）< 50%；经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 90mmHg）；
7) 有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
8) 在首次给药前 4 周内曾接受过免疫调节药物治疗，这些药物包括但不局限于：IL-2、CTLA-4 抑制剂、PD-1/PD-L1 抑制剂、CD40 激动剂、CD137 激动剂、IFN-α（但使用 IFN-α作为辅助治疗的高风险手术患者，如在进行此试验前的 4 周内停止 IFN-α治疗，则可例外）；
9) 入组前 1 个月内曾参与过其他临床性研究且使用过临床试验用药物或器械者；
10) 确诊为免疫缺陷疾病或需伴随使用类固醇类激素药物（每天给药剂量超过 10mg 泼尼松当量）或首次给药前 7 天内接受过其他免疫抑制治疗者；
11) 在首次给药前 4 周内曾接受化疗、放射治疗、生物治疗者；
12) 在首次给药前 2 周内使用过非细胞毒性小分子药物或者 5 个半衰期内（以时间长者为准）；
13) 给药前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版等级评价≤ 1 级者，以下情况除外：a）脱发；b）色素沉着；c）治疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
14) 在首次给药前 4 周内接种过其他抗感染的非肿瘤疫苗者，或在本肿瘤疫苗接种过程中预计将使用其他非肿瘤类疫苗者（若需使用，必须在最后一剂肿瘤疫苗接种完成至少八周后）；
15) 首次给药前 30 天内接受过活病毒疫苗者；
16) 患有已知或疑似的自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；但以下可例外：白癜风、I 型糖尿病、需要进行激素替代治疗的自身免疫相关性甲状腺功能衰退，或不需要系统性治疗的牛皮癣；
17) 进行过手术且还未恢复或疑似存在感染者、给药前 2 周内使用全身麻醉行手术者、给药前 72h 内使用局部/硬膜外麻醉行手术者；
18) 有其他恶性肿瘤病史；但下列情况可例外：（A）若其无病状态已至少持续 5 年，且研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低；（B）在过去 5 年内接受了诊断及治疗的原位及皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌；
19) LNP （ 脂 质 纳 米 颗 粒 ） 过 敏 患 者 ， 既 往 对 含 有 LNP 的 药 物 ，mRNA-LNP 新冠疫苗等同类型传染病疫苗有过全身过敏反应的患者
受试人群：KRAS G12V 突变的局部进展、复发或者转移的晚期实体肿瘤患者。
研究持续时间
筛选期：28 天。
治疗期：最多 9 个周期（每周期 21 天）。
安全性随访：在末次研究用药后 4 周、12 周完成安全性随访。
生存随访：包含来院随访和电话随访。因非疾病进展原因或者完成了 9 个治疗周期而终止治疗的受试者需持续进行来院随访，直至出现疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗、死亡、失访或研究结束（以先发生者为准）。来院随访前 12 周是每 6 周±7 天进行一次，12 周之后是每 12 周±7 天进行一次。如患者疾病进展或者接受新的抗肿瘤治疗则进行电话随访获知患者的生存情况及后续的治疗，每 3 个月进行 1 次。
给药方案
给药途径：肌肉注射。
给药频率及持续时间：21 天为一个周期，每周期给药 1 次，最多给药 9 个周期
研究药物
药物名称：XP-001-V2
规格：西林瓶，0.5mg/瓶
批号：ZW008DP20240603、ZW008DP20240604
有效期至：20260606、20260613
储存条件：2-8℃、避光保存
生产企业：上海兆维医药科技有限公司
提供企业：上海信谱生物医药科技有限公司
研究药物由申办者提供。
