试验用药物GM1/安慰剂在每个周期的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）前一天（D-1）、给药当天（D1）及给药后一天（D2）给药。在注射用紫杉醇（白蛋白结合型）给药当天，需要首先输注试验用药物GM1/安慰剂，输注结束后给予紫杉醇（白蛋白结合型）方案治疗。

• 试验组给药方案：

• GM1 400 mg（D-1,D1,D2给药）+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（D1），Q3W，连续治疗4/6周期。

• 对照组给药方案：

• 安慰剂（D-1,D1,D2给药）+注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（D1），Q3W，连续治疗4/6周期。

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

1. 充分了解试验内容，自愿签署知情同意书；
2. 年龄18~75周岁（包括两端值）；
3. 可提供确切的乳腺癌组织学和/或细胞学诊断依据，并拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助/新辅助治疗的乳腺癌女性患者；
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0~1分；
5. 器官功能水平必须符合以下要求（获得实验室检查前7天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）：

• 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
• 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（已知患Gilbert病且血清总胆红素水平≤3×ULN的患者可入组）；
• 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（用Cockcroft-Gault公式计算）≥50 mL/min；
• 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；

1. 糖化血红蛋白（HbA1c）＜7.0%；

排除标准

1. 存在≥1级的周围神经病变（CTCAE≥1级）或FACT/GOG-Ntx前4条目任一条目≥1分；
2. 存在周围神经病变的危险因素（化疗所致周围神经病变除外），包括但不限于：糖尿病周围神经病变；周围血管疾病；其他研究者认为可引起肢体疼痛、麻木、感觉异常、功能障碍的疾病等；
3. 有恶性肿瘤病史（乳腺癌除外），但是在筛选前至少5年已切除且治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或Ⅰ级原位宫颈癌的患者可以入组；
4. 拟使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）方案进行辅助治疗的受试者完成乳腺癌切除手术时间少于2周（含2周）；
5. 存在四肢肌肉痛等干扰周围神经病变判断的症状；
6. 存在心脑血管系统疾病，包括但不限于：心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、充血性心力衰竭（心功能III-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、其他研究者认为不适合入组的心脑血管系统疾病；
7. 未稳定控制的高血压；应用稳定剂量的（至少4周）降压药治疗后收缩压仍≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；血压经研究者判断不适合参加临床试验者；
8. 首次给药前一周内，存在需要系统治疗的活动性细菌、真菌或病毒感染；或者首次给药前4周内发生过感染性腹泻；
9. 遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）病史或自身免疫疾病病史；

1）   人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；梅毒抗体阳性者（非特异性抗体阴性的受试者可考虑入组）；
2）   活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]），活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA＜研究中心检测下限的患者允许纳入）；
3）   既往有明确的神经或精神障碍史，包括抑郁症、精神分裂症、帕金森、癫痫等；
4）   已知对神经节苷脂类药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；或治疗药物或该类产品的任何赋形剂成分过敏；
根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。