试验人群-入选标准1

1. 自愿参加临床研究；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；

2. 年龄≥18岁，男女不限；

3. 既往接受过至少3线治疗的R/RMM患者，包括至少1种蛋白酶体抑制剂和至少1种免疫调节剂（IMiD）。PCL患者既往至少接受过1线治疗。根据Rajkumar 2015[1]中提供的指南定义治疗线数。患者必须针对每线治疗接受至少1个完整周期的治疗。治疗线的定义

• 前一线治疗中止后开始新的治疗线：如果因任何原因中止治疗方案并开始不同的治疗方案，应视为新的治疗线。如果给定方案中的所有药物均已停用，则认为该方案已停药。如果方案中的一些药物（但不是所有药物）已停药，则不认为该方案已停药。

• 在现有方案中计划外添加或替换一种或多种药物：由于任何原因计划外添加一种新药或转换为另一种药物（或联合用药）被视为一种新的治疗。

• SCT：在接受> 1次SCT的患者中，除了预先规定的间隔（如3个月）的计划串联SCT外，每次SCT（自体或同种异体）均应视为新的治疗线，无论使用的预处理方案是相同还是不同。我们建议还应采集SCT类型的数据。

• 既往方案中止后中间无干预再重新使用为一条治疗线，期间有干预，视为新的治疗线；剂量调整、减少方案中某种药物不视为新的治疗线。

4. 根据多发性骨髓瘤IMWG 2016和浆细胞白血病IMWG 2013，患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。

5

试验人群-入选标准2

5. 根据多发性骨髓瘤IMWG 2016和浆细胞白血病IMWG 2013，患者必须在末次治疗后或治疗期间发生疾病进展。患者必须有基于至少一个以下参数的可测量疾病：

1) 血清M蛋白≥5 g/L（0.5 g/dL）；

2) 24小时尿M蛋白≥200 mg；

3) 血清或尿M蛋白水平均未达到可评估标准的多发性骨髓瘤患者的血清游离轻链（sFLC）比值异常且受累FLC≥100 mg/L（10 mg/dL）；

4) 循环浆细胞（CPC）≥5%（仅适用于PCL患者）；PCL可以用4条，但是MM只能用前3条作为可测量病灶

6. 预计生存期>12周；

7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；

8. 患者应满足如下检查结果（应无正在进行的持续性支持治疗）：

1) 血常规：①淋巴细胞计数≥0.5×109/L，②中性粒细胞（ANC）≥1.0×109/L，7天内未使用粒细胞刺激因子；③MM患者：血小板（PLT）≥75×109/L，

PCL患者：PLT≥50×109/L；7天内未输注血小板；④MM患者：血红蛋白（Hb）≥70 g/L，PCL患者：Hb≥60 g/L，7天内输血≤2次；

2) 肾功能：内生肌酐清除率≥30 mL/min（采用Cockcroft -Gault 公式）；

3) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×ULN；

4) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

9. 具有生育潜能的女性患者必须在筛选时和接受清淋治疗前进行妊娠试验且结果为阴性，愿意在接受研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕，在研究期间接受研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献卵子；男性受试者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，愿意在接受研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。所有男性受试者在研究期间接受研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献精子。

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试验人群-排除标准1

1. 妊娠或哺乳期女性；

2. 存在HIV、梅毒感染、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性和HBV-DNA高于检测限）、或者活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体和

HCV-DNA均阳性）；

3. 当前存在任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核患者（研究者判断）；

4. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；

5. 曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗；

6. 既往接受过异体干细胞移植；签署知情同意书前12周内接受过自体干细胞移植；

7. 签署知情同意书前14天内接受针对研究疾病的治疗，包括但不限于细胞毒性治疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向疗法、放疗、表观遗传治疗、单克隆抗体或试验性的药物治疗，或使用过侵入性的试验性医疗器械。如果放射野覆盖≤5％的骨髓储备，则无论放疗结束日期是哪天，患者都有资格参加研究；

8. 签署知情同意书28天内接受过细胞治疗者；

9. 签署知情同意书前7天内接受相当于>15 mg/日泼尼松的全身性糖皮质激素类药物，局部使用的糖皮质激素类除外；

10. 签署知情同意书前4周内接种过减毒活疫苗、灭活疫苗或者RNA疫苗；

11. 签署知情同意书前2周内进行过大手术，或计划在研究期间或给予研究治疗后4周内进行大手术（不包括白内障等局麻手术）；

试验人群-排除标准2

12. 对清淋药物、托珠单抗过敏或不耐受，或对CT0596 UCAR-BCMA T细胞输注制剂中成分（DMSO）过敏者；或既往存在其他严重过敏史如过敏性休克；

13. 筛选时患有华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性；

14. 清淋前6个月内有以下任何心脏疾病的患者：

1) 纽约心脏协会（NYHA）III或IV级心力衰竭；

2) 筛选前6个月发生心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或不稳定型心绞痛；

3) 有临床意义的未受控制的心律失常病史，例如室性心律失常；

4) 有重度非缺血性心肌病病史；

5) 超声心动图或多模式采集（MUGA）扫描评估的左心室射血分数（LVEF）< 45%；

6) 研究者认为可能因参加本临床研究而危及患者健康的其他心脏疾病；

15. 血氧饱和度<92%（非吸氧状态下），或者患有其他严重的肺部疾病经研究者判断参加本研究可能危及患者生命；

16. 患有活动性自身免疫疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎等需要长期免疫抑制治疗者；

17. 存在过去2年内需要治疗或未完全缓解的第二原发恶性肿瘤，除外以下已成功治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、非转移性前列腺癌、乳腺癌或宫颈癌原位癌、非肌肉浸润性膀胱癌或者甲状腺癌等恶性程度低的肿瘤；

18. 患有已知的有症状的中枢神经系统（CNS）疾病，或怀疑CNS转移者；

19. 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求，或存在其他原因不适合参加本临床研究。