入组标准
1. ≥18周岁
2. 肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史:
I. 经组织学确诊的高级别浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
II. 受试者至少经历一线含铂的标准化疗(对于接受新辅助化疗+中间肿瘤细胞减灭术的受试者,术前新辅助化疗与术后辅助化疗计为一线化疗),并且满足:①在含铂化疗期间出现疾病进展;或
②含铂化疗完成后基于RECIST v1.1 标准的最佳总缓解评价为疾病稳定;或③含铂化疗完成后的6个月内出现疾病进展或复发;对于已知合并 BRCA 基因突变且适合 PARP 抑制剂治疗的患者,需满足既往接受过 PARP 抑制剂治疗。
3. 根据 RECIST 1.1,受试者至少有 1 个靶病灶
排除标准
1. 接受过或正在进行以下治疗
① 既往使用过或正在使用以CDH6为靶点的治疗,或其他偶联HS-9265的ADC药物
② 研究治疗首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗,或研究期间需要接受这些药物治疗
③ 在研究治疗首次给药前 4 周内接受大分子抗肿瘤药物或试验性药物治疗,或研究期间需要接受这些药物治疗
④ 随机前2周内曾经接受局部放疗;研究治疗首次给药前 4 周内,接受过超过 30%的骨髓照射,或接受过大面积放疗
2. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液(不需引流/引流后稳定1周内可入组);存在心包积液(研究者评估不需要临床干预的无症状的少量心包积液允许入组)
3. 脑转移(除非无症状,且稳定);存在脑膜转移或脑干转移;存在脊髓压迫
关于CDH6
CDH6,又名K-钙黏蛋白,属于II型钙粘蛋白,由三个不同结构域组成,一个含有五个钙粘蛋白序列的胞外结构域(ECD)、一个跨膜区和一个胞内尾巴组成。
CDH6在众多恶性肿瘤中高表达(人肾细胞癌、卵巢癌、甲状腺癌、胆管癌、小细胞肺癌),尤其是卵巢癌 (OVC) 和肾细胞癌 (RCC),在约65-85%的OVC患者中都能观察到CDH6表达。与CDH6蛋白表达水平低或不存在的病例相比,CDH6蛋白的过量表达预后更差。