一项在选定晚期实体瘤受试者中进行的ADRX-0706的Ia/b 期、开放性、多中心、非随机、首次人体剂量递增和剂量扩展研

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试验评分：

治疗阶段：

一线失败后

药品名称：

ADRX-0706注射液

适应症：

实体瘤

癌种：

实体瘤

入选标准

年龄至少为18岁

受试者必须提交肿瘤组织样本，用于回顾性评估Nectin-4的表达。首选新鲜活检组织，可接受入组前5年内获得的存档组织(必须在既往接受任何 Nectin-4靶向治疗后获得)。入组不依赖于Nectin-4的表达。

Ia期剂量递增:患有经组织学证实的选定晚期实体瘤受试者，包括尿路上皮癌(UC)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌。受试者必须既往接受过至少一种全身治疗方案，并且研究者认为没有其他已知有意义的临床获益的治疗。

Ib期剂量扩展:对于所有队列而言，除非受试者拒绝接受标准治疗，受试者必须没有标准治疗方案可用或研究者认为没有合适的治疗方

a.扩展队列1:在既往接受至少一种包括检查点抑制剂(CP)在内的全身治疗方案后出现疾病进展(除非被认为不适合接受CP治疗)的经组织学证实的复发性、不可切除或转移性HNSCC 受试者。

2扩展队列2:经组织学证实的既往经治宫颈鳞状细胞癌，且在至少一种既往全身治疗方案后出现疾病进展的受试者。

扩展队列3:在至少一种既往全身治疗后出现疾病进展的经组织学证实的不可切除局部晚期或转移性 UC 受试者。具有鳞状分化或混合细胞类型的 UC 受试者有资格参加研究，前提是尿路上皮癌是其主要的组织学类型。排除具有任何小细胞或神经内分泌组织学成分的受试者。

0 队列3a:既往 Nectin-4ADC治疗不耐受或难治性受试者。队列3b:Nectin-4ADC初治受试者。0

d.扩展队列4:经组织学证实的既往经治/不可切除或转移性三阴乳腺癌(根据现行ASCO/CAP指南，定义为经免疫组化(IHC)证实ER和PR表达<1%，经IHC证实HER2为0至1+，或经IHC证实为2+且荧光原位杂交(FISH)阴性(未扩增))，且在至少一次既往全身治疗后出现疾病进展的受试者。

根据 RECIST1.1版，受试者必须具有可测量病灶5.

6东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。7充分的血液学功能，如下所示(在ADRX-0706首次给药前14天内，不允许输注RBC或血小板或使用骨髓或造血生长因子):中性粒细胞绝对计数(ANC)>1.0x109

血小板计数≥100x10%/L

血红蛋白>9 g/dL

根据机构方法标准(如Cockcrof-Gault方程)计算，肌酐清除率8.>60 mL'min.充分的肝功能:4)

总胆红素≤1.5xULN(如果受试者被记录患有Gilbert 综合征，则为≤3.0xULN)

血清白蛋白>2.5 g/dL天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5xULN(肝脏转移受试者为≤3.0xULN)丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5xULN(肝脏转移受试者为<3.0xULN)10.INR≤1.3，或者如果正在接受抗凝治疗，则为≤3.0)11.妊娠试验阴性(育龄女性)

12.育龄男性和女性受试者及其伴侣须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用高效避孕方法。

13.能够理解经独立伦理委员会/机构审查委员会/研究伦理委员会(IEC/IRB/REB)批准的知情同意书，并在其上签名和注明日期。

排除标准

1.既存和持续中的>2 级感觉或运动神经病。

活动性和未控制的中枢神经系统转移。有CNS转移的受试者可2能有资格参加研究，前提是已经进行了确定性治疗，受试者无症状，正在接受稳定剂量的全身性类固醇(即≤20mg/d的泼尼松或等效药物)和抗惊厥药治疗，并且在研究药物首次给药前至少4周内没有疾病进展的证据。

在研究药物首次给药前5个消除半衰期(tz)内或14天内(以3较短者为准)接受过任何抗癌或研究治疗，包括:小分子、免疫治疗、化疗、单克隆抗体治疗、细胞治疗、前14天内的放疗，或任何其他治疗癌症的药物(允许作为辅助治疗给予稳定剂量的抗激素治疗)。

Ib期剂量扩展:在既往接受其他基于MMAE的ADC治疗后出现4疾病进展的受试者，队列3a除外。

在研究药物首次给药前14天内接受过任何P-gP诱导剂/抑制剂或

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