MRG002治疗HER2阳性的晚期乳腺癌
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MRG002治疗HER2阳性的晚期乳腺癌
适 应 症：HER2阳性的晚期乳腺癌
1、试验目的
评估MRG002在HER2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD或II期推荐剂量。同时评估MRG002的药代动力学特征，及患者对MRG002的免疫原性，并初步评估MRG002的抗肿瘤活性。
2、试验设计
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试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
Ib期 |
设计类型 |
单臂试验 |
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随机化 |
非随机化 |
盲法 |
开放 |
试验范围 |
国内试验 |
3、受试者信息
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年龄 |
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 |
男+女 |
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健康受试者 |
无 |
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入选标准 |
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1 |
自愿签署知情同意书，并遵循方案要求 |
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2 |
预期寿命≥12周 |
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3 |
病理组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤，经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者，且HER2阳性 |
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4 |
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估/测量病灶 |
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5 |
ECOG评分为0至1 分 |
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6 |
既往系统性治疗、手术或化疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的1级（脱发除外） |
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7 |
无严重心脏功能异常 |
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8 |
骨髓和肝肾功能正常 |
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9 |
凝血功能正常 |
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排除标准 |
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1 |
患有严重心血管、心脏、肺部疾病，或其他任何严重的和/或不可控制的疾病 |
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2 |
任何种类难以控制的恶心呕吐、慢性胃肠疾病 |
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3 |
有中枢神经系统或脑转移症状或首次用药前3个月内接受过针对中枢神经系统或脑转移的治疗（放疗或手术治疗） |
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4 |
首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复 |
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5 |
对MRG002任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3级的过敏史 |
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6 |
活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者 |
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7 |
免疫缺陷病史或有器官移植史 |
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8 |
首次给药前4周内接受全身类固醇治疗者 |
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9 |
怀孕或哺乳期女性 |
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