5. 至少有一项 BILAG A 级或两项 B 级评分，或两者兼而有之；

6. 具有合适的器官功能，在清淋化疗前 7 天内实验室检查结果需符合以下标准：

 凝血功能：1）纤维蛋白原≥1.0 g/L；2）活化的部分凝血活酶时间≤

1.5 倍正常值上限（ULN）；3）凝血 酶原时间（PT）≤1.5 倍ULN；

 肝功 能 ：1）谷 草 转 氨 酶 （AST）≤3 倍 ULN；2）谷 丙 转 氨 酶（ALT）≤3 倍 ULN；3）血清总胆红素≤1.5 倍 ULN，除非受试者有 Gilbert 综合征的记录；4）总胆红素≤3.0 倍 ULN 且直接胆红素≤1.5 倍 ULN 的 Gilbert-Meulengracht 综合征受试者可以纳入；

 肾功 能 ： 血 清 肌 酐 ≤1.5 倍 ULN，或 者 肌 酐 清 除 率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式见

 附录 2）；

 血常 规 ：1）血 红 蛋 白≥80g/L；2）中 性 粒 细 胞 绝 对 值 （ANC）≥1.0×109/L；3）血小板计数≥50×109/L；

 心肺功能：左心室射血分数（LVEF）≥45%；在室内空气时血氧饱和度（SpO2）≥91%（脉搏血氧仪测定，非吸氧状态下）；

7. 育龄期女性受试者在筛选期进行妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性受试者须同意在签署知情同意书始至细胞输注结束后至少半年内使用有效的避孕方法。没有生育能力的女性受试者（即满足以下至少 1 条标准）：

 已行子宫切除术或双侧卵巢切除术；

 经医学确认卵巢衰竭；医学确认为绝经后（无病理性或生理性原因的情况下，至少连续 12 个月停经）。

8. 使用激素及至少两种标准免疫抑制剂和至少一种生物制剂 6 个月以上未达 LLDAS 标准[低疾病活动状态定义（2019 年 APLC 推荐 LLDAS 定义） ：SLEDAI-2K≤4 分，无主要器官及系统受累表现(肾脏、中枢神经、 心 肺 、 血 管 炎 、 发 热)；与 既 往 评 估 相 比 ， 无 新 发 疾 病 活 动(SLEDAI-2K)；医生总体评估(PGA，0-3)≤1；当前激素用量：泼尼松剂量(或等效剂量)≤7.5 mg/d；使用稳定剂量的免疫抑制剂及获批的生物制剂]；或对生物制剂成分过敏、出现不能耐受如严重的注射部位反应、血象异常、肝肾功能损伤、反复发作的严重感染等药物相关副作用无法继续使用者。免疫抑制剂包括但不限于：硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素等；生物制剂如贝利尤单抗、泰他西普、利妥昔单抗等。

9. 预期寿命大于 6 个月。

10. 流式细胞术检测外周血存在 CD19 阳性 B 细胞。

受试者排除标准：

1. 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外；

2. 筛选前 4 周内或筛选期间需要住院治疗的大手术；

3. 有严重药物过敏史或过敏性体质的人；

4. 肾脏疾病：在筛选前 8 周内被诊断为活动性严重狼疮性肾炎，需要使用研究方案禁止的治疗活动性肾炎的药物、血液透析或泼尼松剂量≥100mg/d 或等效的糖皮质激素治疗≥14 天； 清淋前 1 周内肌酐清除率＜60mL/min 且血清肌酐＞1.5 倍 ULN；

5. 中枢神经系统疾病： 有由 SLE 导致或非 SLE 导致的活动性中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）；

6. 心血管疾病：筛选前 6 个月有不稳定型心绞痛、心肌梗死、纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全、难治性高血压（难治性高血压定义是：在改善生活方式的基础上应用了合理可耐受的足量≥3 种降压药物（包括利尿剂）治疗＞1 月，血压仍未达标（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）或服用≥4 种降压药物血压才能有效控制）和需要药物治疗的严重心律失常的病史；

7. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测高于检测值下限 ；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；

8. 存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（单纯泌尿道感染或上呼吸道感染除外）和目前正在接受任何慢性感染（如结核病、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）抑制治疗；未经治疗的潜伏性结核病感染。受试者接受清淋的标准：受试者在开始清淋预处理之前 7 天内必须符合以下标准：