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中山医诺维申新AXL 抑制剂 FC084CSA 片联合替雷利珠单抗注射液治疗晚期恶 性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
FC084CSA 片
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
受试者信息
年龄
18 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准
1.年龄 18~75 周岁(含界值),性别不限;
2.Ⅰb 期:经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
3.Ⅱa 期:经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不适宜进行根治
性治疗的既往一线标准治疗失败的晚期肺癌;
4.预期生存时间?3 个月;
5.患者同意提供可用于 PD-L1 表达和其他相关生物标志物分析的合适的肿瘤组织;
6.根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的非脑肿瘤病灶;
7.美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分 0~1 分;
8.有充分的器官功能;
9.9.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前 7 天内血妊娠试验(β-HCG)必须为阴性;
10.受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗;
2. 既往接受过 AXL 抑制剂治疗;
3. 首 次 给 药 前 14 天 内 接 受 过 全 身 使 用 的 糖 皮 质 激 素 ( 强松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;
4. 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
5. 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
6. 首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂;
7. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级;
9. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
10. 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;
11. 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移瘤尚未控制,经研究者判断不适合入组;
12. 存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者;
13. 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;
14. 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;
15. 活动性乙型肝炎;丙型肝炎病毒感染;
16. 患有间质性肺病者;
17. 既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的 irAE;
18. 有严重的心血管疾病史;
19. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;
20. 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;
21. 已知有酒精或药物依赖;
22. 精神障碍者或依从性差者;
23. 妊娠期或哺乳期女性;
24. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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