剂量递增阶段入组标准
(1) 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
(2) 18~80 周岁（含边界值），性别不限；
(3) 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案、经标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗；
(4) 需要提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定或石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）；剂量递增阶段，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经与申办者讨论后可根据具体情况决定是否入组；
(5) 剂量递增阶段至少有一个可评估的肿瘤病灶，剂量扩展阶段根据 RECIST1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（CRPC 可根据 PCWG3）；
(6) ECOG 评分 0~1 分；
(7) 预期生存时间≥3 个月；
(8) 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：系统实验室检查值血液学（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L系统实验室检查值血小板≥75×109/L血红蛋白≥90g/L肾脏血清肌酐≤1.5 × ULN肌酐 清 除 率(CrCl)（仅 肌 酐˃1.5×ULN 时需计算）≥50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算)肝脏总胆红素(TBIL)≤1.5 × ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN凝血国际标准化比值(INR)或活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5 × ULN超声心动左心室射血分数(LVEF)≥50%心电图Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF)男性<450ms；女性<470ms
(9) 育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性；
(10) 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 90 天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
5.1.2.
扩展阶段相关适应症的关键入组要求
卵巢癌：a) 铂敏感和铂耐药均可纳入；b) 复发后，经标准治疗（治疗方案参照 CSCO 指南）失败（要至少经过 2个周期标准治疗的用药后，影像学或临床确定进展）的、不可手术切除的卵巢癌患者；c) 如果是之前治疗过程中不耐受，则经过至少 2 个标准治疗不耐受的患者；d) 根据方案规定，建议收集既往所有基因检测报告（卵巢癌患者重点关注 BRCA 基因突变情况）。
小细胞肺癌拓展人群：a) 不区分广泛期/局限期；b) 至少经过 1 线治疗失败的、不可手术切除的、晚期或转移性 SCLC；既往治疗不可耐受的患者需经过至少 2 个标准治疗方案不耐受的患者；患者必须是在入组前的最近一次治疗中进展或不耐受。
三阴性乳腺癌（至少经过 1 线标准化疗的人群），具体要求如下：a) 对于新辅助和/或辅助化疗，如果在治疗期间或停止治疗后 12 个月内出现复发或疾病进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则将其算作标准化疗方案之一；b) 若没有经过新辅助/辅助治疗，则必须经过一种化疗方案（建议为紫杉类）且进展；c) 患者必须是在入组前的最近一次治疗中进展或不耐受。
复发或难治性骨与软组织肉瘤（包括子宫肉瘤）：a) 经组织学或细胞学确诊的晚期软组织肉瘤者（即不能手术的局部进展或复发和/或转移的软组织肉瘤。腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、胃肠道间质瘤、软骨肉瘤、骨外尤文肉瘤、腺泡状横纹肌肉瘤、胚胎横纹肌肉瘤除外）；b) 既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤；复发或转移性晚期头颈鳞癌：a) 经组织学或细胞学确诊的ⅢB/Ⅳ期(根据 AJCC 癌症分期系统第 8 版)复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(口咽部、口腔、下咽部或喉部等)；b) 至少经 1 线治疗失败的复发/转移性头颈鳞癌患者；c) 无局部根治性治疗指征的复发性和/或转移性 HNSCC；
5.2. 排除标准
如果受试者满足以下任何标准，须将其排除出试验：
(1) 首次给药前 3 周内接受过全身系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、根治性放疗（入组前 3 周内对单个病灶进行姑息性放疗者允许入组，可测量的病灶入组前不允许放疗，除非已证实放疗后该病灶进展）、生物治疗、免疫治疗等，除了以下几项：a) 首次使用研究药物前 6 周内接受过亚硝酸脲或丝裂霉素 C；b) 首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内口服氟尿嘧啶类或小分子靶向药物（以时间长者为准）；c) 首次使用研究药物前 2 周内接受过内分泌治疗者；d) 首次使用研究药物前 1 周内以抗肿瘤为适应症的中成药或中药；
(2) 首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物或治疗；
(3) 首次试验药物治疗前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌、甲状腺乳头状癌、或已完全切除的任何类型的原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外；
(4) 存在临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液、心包积液，经研究者判断不适合入组；
(5) 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移除外，但同时需要满足以下条件：a) 距离接受试验药物治疗前临床症状稳定≥4 周；b) 首次试验药物治疗前 4 周内影像学检查未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c) 距离首次试验药物治疗前≥2 周已停用抗癫痫药物、泼尼松用量≤10mg/天或等效剂量激素；d) 存在颅内病灶的患者，首次试验药物治疗前如果接受过（如放疗）处理，洗脱≥2 周。癌性脑模炎，不论其临床状况是否稳定都应当排除。
(6) 正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
(7) 既往 6 个月内发生急性冠脉综合征，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级），主动脉夹层，脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等；
(8) 患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病（首次给药前 6 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态且筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5%） ；难 治 性 高 血压 （ 筛选 前 1 个月内 经最 佳 医 学治 疗 后收缩 压 ≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）或既往有高血压危象或高血压脑病史；
(9) 既往或现患间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺炎）；
(10) 有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括 HIV 感染，HIV 抗体阳性；梅毒感染者）的证据且目前需要静脉抗感染治疗者；
(11) 关于乙肝丙肝的规定：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝数/ml 者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于研究中心正常值上限；
(12) 首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况：a) 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；b) 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
(13) 首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
(14) 首次给药前 4 周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；
(15) 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
(16) 已知有酒精或药物依赖；
(17) 精神障碍者或依从性差者；
(18) 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
(19) 已知对试验药物的活性成分及辅料、抗体及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应；
(20) 妊娠期或哺乳期患者；
(21) 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
注射用 ILB-3101 是一种创新的靶向 B7H3 的抗体偶联药物。体外研究显示：
①对于 B7H3 靶点选择性高，抗体内吞效果优于同类产品；②可裂解连接子，较高的血液循环稳定性，更小的游离小分子药物毒性；③具有旁观者效应；④对多种肿瘤细胞系敏感。体内研究显示：在免疫不健全的卵巢癌 OVCAR3 和乳腺癌 MDA-MB-468 体内移植瘤模型中，ILB-3101 展现出显著的抗肿瘤作用，且效果优于同类产品。因此，晚期实体瘤患者如肺癌、卵巢癌、肉瘤、乳腺癌、膀胱癌、头颈鳞癌等可以从 ILB-3101 的治疗中获益。
本研究包括 3 个阶段：
1) 筛选期：在研究药物首次给药前 28 天内。
2) 治疗期：从研究药物首次给药开始，至患者因任何原因终止研究治疗时结束。患者将接受研究药物，直至①疾病进展；②死亡；③出现不可耐受的毒副作用；④受试者怀孕；⑤研究者判定应结束治疗；⑥受试者或其法定代理人要求退出研究；⑦受试者失访；⑧受试者依从性差，无法遵从研究方案等。以先发生者为准。
3) 治疗结束（EOT）/安全性随访（SFU）期：因任何原因终止治疗的患者将被要求在最后一次研究药物给药后 28 天（±7 天）内或开始新的抗肿瘤治疗之前（以先发生者为准）回到研究中心进行 EOT/SFU 访视。如果患者在电话随访中报告了可疑的新发/恶化的 AE 并且有指征表明需进一步评估，研究者应安排计划外访视。
