入选标准：

筛选期内必须符合以下所有标准方可入组：

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；

2. 年龄 ≥ 18 岁，性别不限；

3. 经组织学或细胞学（需提供病理报告）确诊的非鳞状 NSCLC，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第 8 版 TNM 分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC 或Ⅳ期）；

4. 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、化疗、生物疗法、免疫治疗或任何试验药物），且不适合根治性手术或放疗。肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为 EGFR 敏感突变（19 外显子缺失或21 外显子 L858R 突变，两者单独存在或与其他 EGFR 位点突变共存均可）。对于既往手术治疗后复发性疾病，如果既往接受过辅助和新辅助治疗，需确认手术后 6 个月内无肿瘤复发转移，且随机距离辅助/新辅助治疗结束﹥6 个月；

5. 基线至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶。靶病灶必须未经放疗，或接受过放疗但在放疗后有明确的疾病进展的证据。脑转移病灶不可作为靶病灶；

6. ECOG PS 体能状态评分 0 或 1 分；

7. 预期生存时间 ≥ 3 个月；

8. 主要器官和骨髓功能在首次给药前 7 天内，在非干预状态下，符合：

1) 血常规：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×109/L （（在血液学评估前 7 天内未接受过细胞生长因子治疗，14 天内未接受过长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-CSF）治疗）；

b. 血小板 ≥ 90×109/L（（在血液学评估前 7 天内未接受过血小板输注或重组人血小板生成素治疗） ；

c. 血红蛋白 ≥ 90 g/L（在血液学评估前 14 天内无红细胞输注/输血治疗）；

2) 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5×正常范围上限（ULN），或肌酐清除率（CrCL)≥ 50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；3) 肝功能：

a. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（Gilbert 综合征或有肝转移者 ≤ 3×ULN）;

b. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（有肝转移者 AST 和 ALT 均 ≤ 5×ULN）；4) 凝血功能：

a. 国际标准化比值（INR）≤ 1.5；

b. 部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN。

9. 有生育能力的女性在随机前 7 天内的血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性参与者必须同意在整个试验期间以及末次给药后 6 个月内使用足够有效的避孕方法。根据研究者的判断，参与者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。女性参与者满足至少下列标准之一证明没有妊娠风险：医学确认为绝经后状态（（无病理性或生理性原因的情况下，至少续 12 个月停经）；曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除术或双侧卵巢切除术；经医学确认的卵巢衰竭。

排除标准：

符合以下任一项则不得参与本研究：

1. 合并 ALK，ROS1，KRAS，BRAF，RET，MET，NTRK 和 HER2 等临床上有已上市靶向药物治疗的变异，如经研究者判断合并变异不能从本临床试验中获益；或合并其他变异经研究者判断不能从本临床试验中获益；

2. 既往接受过 EGFR-TKI 治疗；

3. 随机前 2 周内接受过以治疗肺癌为适应症的中成药制剂；

4. 随机前 2 周内曾经接受局部放疗；随机前 4 周内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗；

5. 存在心包积液（在随机前稳定 ≥2 周的少量心包积液允许入组）；

6. 首次研究治疗前 4 周内接受过外科大手术或有严重的外伤性损伤，或预期在研究期间接受大手术。一些临床操作如血管通路置管、穿刺活检是允许的；

7. 存在脑膜转移的参与者；存在脊髓压迫；有症状的和不稳定的脑转移，除非参与者已完成根治性治疗，且在随机前至少 2 周病情稳定、不需要类固醇治疗。如果研究者评估无即刻根治性治疗的指证，无症状脑转移参与者可以纳入；

8. 首次研究治疗前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效或中度诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；9. 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；

10. 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性和/或乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb）且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）高于检测定量值下限）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，应同时检测 HCV 核糖核酸（RNA），且 HCV RNA 为高于检测定量值下限）；活动性梅毒，活动性结核病，重度慢性或活动性感染；

11. 有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病，包括但不限于：a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 ≥ II级；b) 有完全性左束支传导阻滞或III度房室传导阻滞；c) 急性心肌梗塞、严重或不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、主动脉夹层、冠脉或外周动脉搭桥术、血管成术、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他3级及以上心脑血管事件者；d) 使用Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）> 470msec；或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；e) 严重心律失常，如频发室性早搏，心室颤动，严重快速性心律失常；f) 筛选期超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）≤ 50%；g) 心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上；h) 未能有效控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压 ≥ 150mmHg和/或舒张压 ≥ 95 mmHg）；i) 既往或当前患有心肌病，且经研究者判断对本试验可能有影响的；j) 首次研究治疗前6个月有血栓病史。

12. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

13. 已知对研究方案药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应或不可耐受的情况；

14. 现在罹患其它恶性肿瘤或首次研究治疗前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤（（临床治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、甲状腺乳头状癌除外）；

15. 既往间质性肺病（ILD）病史、药物性 ILD 史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史、或有任何临床活动性 ILD 的证据；

16. 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的参与者；

17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；

18. 妊娠期或哺乳期女性；

19. 不愿意或不能遵守研究程序和研究要求，或根据研究者判断认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。