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江苏迈威MW28-302(Ncetin-4 靶点 ADC 联合免疫大三期)项目一项评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
MW28-302
适 应 症:
尿路上皮癌
癌      种:
尿路上皮癌
1.自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书。
2.签署知情同意书时,年龄为 18~80 岁(包含界值),男女不限。
年龄如超 70 岁,需整体状态较好;
3.ECOG 评分 0~1 分。
4.经组织病理学确认、无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道),伴有鳞状分化、腺分化或混合类型(混合类型的尿路上皮癌成分需>50%)的尿路上皮癌也符合要求。括号中 50%的描述为混合型尿路上皮癌的进一步解释及要求,不包含鳞分化和腺分化,比如“尿路上皮癌伴鳞状分化”或“尿路上皮腺样分化”都为尿路上皮癌;故病理报告若为“尿路上皮癌伴鳞状分化“/”尿路上皮癌伴腺分化“,则支持入组;而对于混合型尿路上皮癌要求明确提供可以体现尿路上皮癌成分占比数据的病理报告,尿路上皮癌成分需>50%方可入组,若无法提供,则不支持入组。
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗。既往接受过新辅助/辅助治疗,治疗结束至复发时间大于 6 个月;
6.根据 RECIST v1.1 标准,至少存在一个可测量病灶。若既往接受过放疗,可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展。放疗部位的可测量病灶需提供支持疾病进展依据的影像报告;至少有一个可测量病灶;曾放疗过的病灶需明确疾病进展方可作为可测量病灶;第2页 / 共4页膀胱病灶的大小会受膀胱的充盈与否影响而无法保证病灶测量的准确,要仔细评估是否可作为靶病灶
7.需提供肿瘤组织样本,用于检测生物标志物的表达,检测结果不影响入组。有组织切片(7 张白片)即可筛选入组,检测结果不影响入组;切片数量不足7 片,可沟通。
8.研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗。
9.预计生存期不少于 12 周。
10.适当的器官的功能水平生长因子治疗后需洗脱 7 天;输血后需洗脱 14 天;血小板>100,血红蛋白>90;AST/ALT <1.5 倍上限;总胆红素≤1.5 倍ULN;肌酐清除率大于 50mL/min(链接:https://www.23bei.com/tool/602.html)或血肌酐<1.5 倍 ULN如果存在以上血象异常病史(尤其是刚好接近方案规定的临界值),需提供近期历次血检结果,以便评估近期整体趋势。
11.男性或女性受试者,同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后 180天内都采用有效的避孕措施。
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。不建议推荐既往配合度/依从性欠佳患者(重点关注:既往有诊疗依从性不佳的患者,治疗史不太符合标准临床方案的患者,有较长时间未接受过任何肿瘤治疗的患者等);
排除标准
1.随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤。
2. 随机前 2 年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病。随机前 14 天内接受过高剂量类固醇(>10mg/天泼尼松或等效药)或其他免疫抑制药物。
3. 随机前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件。半年内脑梗、心梗、不稳定心绞痛等无需推荐;如涉及深静脉血栓,可发医学评估;
4. 随机前 28 天内接受过重大外科手术,但研究者判断不影响参加试验的小手术(例如:拔牙、穿刺等)除外;随机前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗;随机前 21 天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗;随机前 14 天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中(草)药或中成药治疗;随机前 14 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
5. 随机前 14 天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水;随机前 14 天内存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫;随机前 7 天内存在需系统性治疗的活动性感染。
6. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1/PD-L2 或抗 CTLA-4 等免疫检查点抑制剂治疗;既往接受过任何靶向 Nectin-4 或偶联 MMAE 的抗体偶联药物;既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植。
7. 随机前持续存在既往抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗及手术等)导致的毒性尚未恢复至 0-1 级(基于 CTCAE 5.0 版),除外脱发、色素沉着等。
8. 随机前存在重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可第3页 / 共4页能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况。
9. 随机前持续存在外周神经病变≥2 级。
10. 存在其他严重或未控制疾病。
11. 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
12. HBsAg 检测结果阳性,且 HBV-DNA 拷贝数阳性(≥500IU/mL);HCVAb 检测结果阳性,且 HCV-RNA 检测结果阳性;HIVAb 检测结果阳性。
13. 已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受。
14. 药物滥用或精神类疾病,且影响试验依从性。
15. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。

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