入组准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:

年龄≥18 岁，性别不限。

组织学或细胞学确诊为SCLC或肺LCNEC(依据2021版WHO肺癌神经内分泌肿瘤分类)。

既往接受至少一线标准治疗后复发或难治，或无法耐受一线标准治疗。

ECOG 评分0~1分。

受试者入组前必须提供符合要求的肿瘤组织样本或愿意接受肿瘤活检注:建议提供首次研究用药前 6 个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本(首选)，或福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE)肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片(首选防脱载玻片)。还必须提供上述标本的相关病理报告新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、钻取活检或钳夹活检均在可接受范围内(首选新获得的组织)。不接受细针抽吸样本(即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本)、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。

依据实体瘤肿瘤疗效评价标准 1.1 (RECIST1.1)，至少有一个可测量的肿瘤病灶(除外脑转移病灶)。

脑转移患者需满足以下要求:

1) 至少在单采前 2 周完成末次治疗:

2在单采前 7天:无任何中枢神经系统症状(除非研究者认为症状不可逆转)，受试者停用类固醇(允许使用生理剂量的类固醇)，并且停用或使用维持剂量的抗癫病药物。

预计生存期>12 周。

有充足的器官和骨髓功能，单采前 7日内必须符合下列要求:

1) 中性粒细胞绝对计数(ANC1.0x10/L，淋巴细胞绝对数>0.5x109L血小板≥100x109，以及血红蛋白280 g/L (接受造血生长因子支持的受试者，包括 EPO、TPO、IL-11、G-CSF、GM-CSF 等，在末次使用造血生长因子和筛选期评估之间必须有 1周的间隔;接受血制品输注的受试者，筛选期血红蛋白的评估与最后一次红细胞输注至少间隔 2 周，与最后一次血小板输注至少间隔 1周):

2)

肝脏功能:胆红素≤1.5正常值上限(ULN): ALT 或 AST S2XULN

(肝转移患者<5XULN):肝脏功能:胆红素≤1.5正常值上限(ULN); ALT或AST 2XULN(肝转移患者<5XULN):

肾脏功能:肌酥清除率>60 mL/min (Cockcroft-Gault 公式);3凝血功能:国际标准化比率 (INR)1.5，且活化部分凝血活酶时间4(APTT) S1.5XULN;

室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度 ≥ 92%:无具有临床意义的胸腔积液:

左心室射血分数>50%: 超声心动图确定无具有临床意义的心包积液ECG 无具有临床意义的异常发现。