一、入选标准
1) 年龄≥18 岁，男女均可；
2) 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌（HCC）患者，中国肝癌分期方案（CNLC）II-III 期；
3) 不适合根治性手术和/或局部治疗（包括消融治疗、介入和放射治疗），或在手术和/或局部治疗后出现复发或进展，且既往需接受过至少二线系统性规范治疗后发生进展或不耐受，缺乏有效治疗手段的肝细胞癌患者；
4) 按照 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的靶病灶；
5) 受试者必须提供 2 年内的满足要求（石蜡块或数量满足本研究所规定检测要求的未染色切片）的肿瘤样本经免疫组化检测 GPC3 表达阳性；
6) 肝功能 Child-Pugh 评分≤7 分，且无肝性脑病史；
7) ECOG 评分 0-1（见附件 2）；
8) 预计生存期≥12 周；
9) 既往治疗导致的毒性已稳定或恢复到≤1 级（研究者判断无临床意义的情况除外）
10) 左心室射血分数为>50%，正常心电图或研究者判断无需治疗的异常心电图。
11) 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施；
二、排除标准
1) 存在脑转移；
2) 既往接受过或正等待器官移植的患者；
3) 开始筛选前 2 年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等；
4) 研究者评估肝内肿瘤占位＞整个肝脏的 50%；或者存在门静脉主干癌栓形成，或者肿瘤癌栓侵袭到肠系膜静脉/下腔静脉；
5) 既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌、乳腺导管原位癌除外；
6) 既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管病（缺血/出血/脑梗）、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；
7) 经研究者评估认为受试者存在有经治疗无法控制的大量浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液）；
8) 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV-DNA 检测>500 IU/ml 的受试者(HBsAg 阳性但外周血 HBV-DNA 检测≤500 IU/ml 按《慢性乙型肝炎防治指南 2022 版》，在研究药物首次用药前至少需进行至少 1 周的抗病毒治疗，在研究过程中持续进行抗病毒治疗 6 个月，同时需要可每 1～3个月监测 HBV DNA、HBsAg 和 ALT 水平)；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV-RNA 检测高于检测下限；HIV 抗体阳性；梅毒抗体阳性；
9) 需要进行抗凝治疗的患者；
10) 需要长期抗血小板治疗的患者；
11) 开始筛选前 6 个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史；
12) 需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染（真菌、细菌、病毒或其他），对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组；
13) 由研究者判断患者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
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IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 曾用名: |
IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 曾用名:
IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液） 曾用名:
试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IM83 嵌合抗原受体T细胞注射液
英文通用名:IM83 Chimeric Antigen Receptor T Cell Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:50-100ml
用法用量:静脉滴注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
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