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重庆智翔金泰生物GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
GR1803注射液
适 应 症:
多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
受试者信息
年龄       18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     签署知情同意书时年龄≥18周岁,男女均可;
2     ECOG评分0-2分;
3     预期生存时间大于3个月;
4     IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者,且满足以下条件: 接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗,至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者; 基于研究者根据IMWG 标准判断的缓解情况,最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据;
5     筛选期存在可测量病灶,定义为以下任何一条或多条: 血清M蛋白≥0.5g/dL ? 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时 血清游离轻链(FLC):血清 FLC κ/λ比值异常(<0.26或>1.65),且受累FLC≥10 mg/dL
6     筛选期具有充分的器官和骨髓功能,定义如下: 血液学:淋巴细胞绝对计数:≥0.5×109/L、中性粒细胞绝对计数(允许既往使用生长因子,但G-CSF 或GM-CSF 必须停用7天,聚乙二醇化G-CSF 必须停用14天):≥1.0×109/L、血小板(检查前7天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂):在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中,血小板计数 ≥75×109 /L;其余类型者血小板计数 ≥50×109/L;血红蛋白(检查前7 天内未接受过RBC 输注;允许使用重组人促红细胞生成素):≥7.0g/dL 心脏射血功能:左心室射血分数(LVEF)≥50 % 肾脏:肌酐清除率(Ccr)(Cockcroft-Gault公式)≥30 mL/min 肝脏:总胆红素(血清)≤2 × ULN(Gilbert病患者≤3 × ULN),AST及ALT≤2.5 × ULN 凝血:血浆凝血酶原时间(PT)≤1.5 × ULN、国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度:≤3.5mmol/L(使用白蛋白校正公式)
7     能够理解并遵守临床方案要求,自愿参加临床试验,并签署知情同意书
排除标准      
1     首次给药前接受过抗肿瘤治疗,包括: 首次给药前4周内或5个半衰期(以时间更短的计算)接受过小分子靶向治疗 首次给药前3周内或接受过抗体治疗 首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤的中药(包括中成药)治疗 首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗 首次给药前3个月接受过CAR-T治疗 首次给药前1周内接受过放射治疗
2     首次给药前4周内使用过其它临床试验药物
3     首次给药前12周内接受过自体干细胞移植
4     既往接受过异体干细胞移植
5     既往接受过BCMA靶点治疗
6     试验期间计划接受干细胞移植
7     患有淀粉样变性、浆细胞性白血病、POEMS综合征
8     首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者
9     患有其它恶性肿瘤史者(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外)
10   自身免疫病处于活动期
11   伴有活动性感染或病史,如: 首次给药前2周内进行过口服抗感染治疗 首次给药前4周内有静脉抗感染治疗 首次给药前2周内感染过新冠/甲流/乙流等病毒性呼吸道感染
12   首次试验药物给药前1周内,接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量
13   怀疑MM已累及中枢神经系统或脑膜并经核磁或CT等影像检查确认,或既往存在中枢神经系统疾病,如:癫痫、麻痹、失语、中风、蛛网膜下腔出血/中枢神经系统出血、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神疾病等
14   筛选时周围神经病变毒性≥2级
15   存在以下心血管疾病风险者: 筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms,男性≥450 ms;以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常 目前存在心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级) 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病 首次给药前6个月发作过心肌梗死 首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛 首次给药前6个月内放置过心脏支架 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥(CABG)
16   需要辅助供氧的肺功能损害者
17   已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏,或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者
18   筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性(HBVDNA检测低于研究中心检测下限除外)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性(HCV-RNA低于正常值下限除外)、艾滋病病毒抗体初筛(HIV)阳性、抗梅毒螺旋体抗体(TPPA)阳性者(RPR或TRUST阴性者除外)
19   妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者
20   自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施
21   存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性
22   已知有酒精和药物滥用者
23   研究者认为不合适参加本研究的其他原因

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