主要入选标准：
(1)年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限；
(2)经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）；
(3)既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌；
(4)采用RECIST v1.1版标准至少有一个可测量的病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）；
(5)ECOG PS评分为0~1。
主要排除标准：
(1)已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者（例如聚乙二醇、注射用盐酸托泊替康、JK1201I或JK1201I的任一赋形剂等）；
(2)既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、注射用盐酸托泊替康等）；
(3)既往接受过针对广泛期小细胞肺癌2线及2线以上全身抗肿瘤方案治疗的患者；
(4)在首次接受试验用药品时，末次抗肿瘤化疗或免疫治疗疗程结束＜4周；末次姑息性放疗或生物抗肿瘤治疗<2周（若有脑转移，全脑放疗结束距离首次给药≤7天）；
(5)在首次接受试验用药品前6个月内存在临床诊断的严重胃肠道疾病（包括但不限于：便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血、胃肠道感染、梗阻或者1级以上的腹泻）；
(6)合并有症状的脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移、有病理性骨折风险的；
(7)脑转移：合并有症状的或未经过治疗的，或经过治疗但在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定未达到至少2周（首次接受试验用药品之前）。在筛选期所有患者应进行脑部增强MRI检查（如有禁忌，可采用平扫MRI，或平扫/增强CT）；
(8)在首次接受试验用药品前6个月内曾患有严重的肺部疾病，例如肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压等；
(9)需治疗的大量胸水、腹水（1周内累计引流胸腹水＞1000ml，或1周内单次引流胸腹水＞500ml）；
(10)既往的抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他抗肿瘤治疗）毒性反应未恢复（按CTCAE 5.0版标准评估为1级以上，脱发、碱性磷酸酶升高、谷氨酰转肽酶（GGT）升高、疲劳或经与研究者和申办者讨论可以入组的情况除外）；
(11)在首次接受试验用药品前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要静脉抗感染治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等受试者。
试验药物：JK1201I
给药途径：静脉滴注
给药方案：每三周为一个周期，每个周期的第 1 天进行给药（给药 1 次），JK1201I给药剂量为 180mg/m2，静脉滴注约 240min（±15min）。
配药方法：抽取适量 0.9%氯化钠注射液将药物溶解，再从药瓶中抽取已算好体积的药物浓溶液，用 0.9%氯化钠注射液稀释，配制成 500mL 溶液后静脉滴注。
对照药品：注射用盐酸托泊替康
给药途径：静脉滴注
给药方案：每三周为一个周期，每个周期的第 1~5 天进行给药（每天给药 1 次），注射用盐酸托泊替康给药剂量为 1.20mg/m2，静脉滴注 30min（±5min）。
配药方法：用无菌注射用水 1mL 溶解本品 1mg，按 1.20mg/m2/日剂量抽取药液，用0.9%氯化钠或 5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。
