入选标准
1. 年龄大于等于18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌（包括腺鳞癌）；
3. 既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受；
4. 基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可评估病灶；
5. ECOG 评分0~2分；
6. 良好的器官功能（进行相关检查采血前14天内没有接受过输血或生长因子支持治疗）。a.ANC≥1.5×109/L；b.Hb≥90 g/L；c.PLT≥100×109/L；d.ALB≥30 g/Le.CR≤1.5倍正常值上限且肌酐清除率≥40 mL/min（Cockcroft-Gault公式，见第13.8节）；f.TBIL≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s综合征者可≤3×ULN）；g.AST和ALT≤3倍正常值上限（肝转移参与者≤5倍正常值上限）；h.ALP≤2.5倍正常值上限；i.凝血功能：PT、INR≤1.5×ULN。
1. 参与 者 必 须 同 意 从 签 署 知 情 同 意 书 开 始 至 末 次 给 药 后 至 少 6 个月 内 采 取 有 效 的 避 孕 措 施 ， 育龄 女 性（WOCBP，见第13.1.1节）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。
1. 对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者，或对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）；
2. 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的参与者；
3. 既往存在炎性肠病、慢性腹泻、胃肠道出血病史；
4. 首次使用试验用药品前2年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）；
5. 活动 性 乙 型 肝 炎 （ HBsAg 和 / 或 HbcAb 阳性 但 HBV DNA<2000 IU/mL 可以 纳 入 ） 、 活动 性 丙 型 肝 炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的参与者；
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对参与者无安全性风险的其他毒性除外）；
7. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a.首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；b.首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科手术史；c.心力衰竭，NYHA分级为III级及以上；d.长QTc综合征或QTc间期> 480毫秒；e.控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
8.首次使用试验用药品前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
9.首次使用试验用药品前14天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎参与者接受抗病毒治疗；
10.在首次使用试验用药品前4周或最近已使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；
11.在首次使用试验用药品前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂（见第13.6节）；
12.在首次使用试验用药品前4周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在试验期间进行重大手术者；
13.妊娠或哺乳期妇女；
14.同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
15.其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：参与者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
药物基本信息
药物名称：注射用多西他赛（白蛋白结合型）
药物代码：HB1801
注册分类：化学药品注册分类2类
剂型规格：注射用冻干粉针 80 mg/支
用法用量：100 mg/m2 ，每 3 周给药一次
临床优势：与原研泰索帝相比，制剂中不含吐温80和乙醇，降低过敏反应的发生，特殊的剂型有助于提高疗效。
拟申请适应症：接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的治疗方案的胰腺癌
研究设计：随机、对照、双盲、优效性设计的III期研究
研究对象：接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的治疗方案的胰腺癌患者
研究治疗：HB1801+最佳支持治疗 vs 安慰剂+最佳支持治疗
研究目的：比较HB1801+最佳支持治疗对比安慰剂+最佳支持治疗在接受过含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的治疗方案胰腺癌患者中的临床疗效及安全性。
知情补贴：在研究期间，如果您发生了由研究导致的损害或与研究药物相关的不良事件，请告诉您的研究医生，该医生将为您提供指导。对于您发生的与试验相关的损害，您将获得免费的治疗并按中国的法律法规获得经济补偿。申办方已为参加本研究的受试者购买了相关的保险，对保险未能赔付并且由研究导致的损害或与研究药物相关部分，由申办方赔付，并由申办方负责理赔事宜。您作为本试验的受试者需要根据研究方案的规定来院随访，根据您随访的次数给予相应的补偿。具体约定如下：1. 交通补贴贰佰元整/次（￥200元/次），具体将根据实际发生次数计算；2. 药代动力学和AAG的血样采集：采集2次（每次约4mL）PK样本，采集1次（约4mL）AAG样本，每次采集给予营养补贴叁佰元整/次（￥300元/次），具体将根据实际发生次数计算。3. 如因研究药物使用或生物样本采集需要而入住病房，给补贴叁佰元整/次（￥300元/次）。不同中心应中心要求，补贴标准稍有差异。最佳支持治疗：项目任何组别均可根据临床常规进行最佳支持治疗（不进行其他抗肿瘤治疗），对于在组期间的“镇痛”和“营养支持”（最佳支持治疗手册内容）用药，申办方给予补贴。
