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星汉德生物SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SCG101自体T细胞注射液
适 应 症:
乙型肝炎病毒相关肝细胞癌
癌      种:
健康人项目
受试者信息
年龄         18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别         男+女
健康受试者    无
入选标准        1.年龄18-70周岁,男、女均可;
         2.经病理确诊的晚期HCC患者;
         3.基因型筛选须符合HLA-A*02亚型
         4.Child-Pugh 评分≤7分
         5.血清或肿瘤组织HBsAg呈阳性
         6.至少有一个可测量靶病灶(参考mRECIST和iRECIST评估标准)
         7.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0~1
         8.预计生存期≥3个月;
         9.器官功能良好
         10.巴塞罗那分期(BCLC)B/C级
         11.自愿参与且签署知情同意书
         12.具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣,必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法,如双屏障避孕法
         13.有生育能力的女性,在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性,并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女(至少停经1年)或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性
         14.愿意遵从研究流程
排除标准        1.同时患有其他恶性肿瘤
       2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉,或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓(≥管径50%)
         3. 中枢神经系统转移
         4. 肝性脑病
         5. 胸腹腔积液
         6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟(例如超过30天的CTC AE≥3级的骨髓抑制
         7. 在外周血单个核细胞采集前3天内,存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染
         8. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病,需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗(局部用药除外);或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥
         9. 有器官移植病史或正等待器官移植(包括肝移植)的患者
         10. 缺乏外周静脉或中央静脉通路,或存在妨碍研究样品收集的任何情况
         11. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据
         12. 经研究者判断控制不佳的高血压(控制不佳的高血压定义为:系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg)
         13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
         14. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
         15. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2检测结果阳性
         16. 丙肝病毒(HCV)-RNA检测阳性或甲肝病毒(HAV)抗体阳性或丁肝(HDV)抗体阳性;或现有证据显示目前患有戊肝(HEV)
         17. 单采前2周内进行过针对研究疾病的治疗,包括但不限于:介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗(其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前1周停药即可)
         18. 既往应用过任何的细胞疗法
         19. 单采前1周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子(如G-CSF),一个月内使用过长效造血细胞刺激因子
         20. 接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者
         21. 单采前4周内,出现任何原因引起的重大手术或外科治疗;单采前2周内,进行局麻手术(取组织标本除外)
         22. 对清淋化疗药物过敏
         23. 妊娠或哺乳期女性
         24. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况
 

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