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北京诺诚健华一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
奥布替尼片(ICP-022)
适 应 症:
系统性红斑狼疮(SLE)
癌      种:
其他,健康人项目
主要入选标准:
1. 18 - 75 岁确诊≥6 个月以上的SLE患者,符合 ACR分类标准达到至少 4 条。
2. SLEDAI-2K 评分为≥8 分。
3. SLE 标准治疗(激素/抗疟药/免疫抑制剂)至少稳定使用 30 天
4. 抗 dsDNA 抗体/抗核抗体( ANA)/抗 Smith 抗体阳性。
5. 排除神经精神狼疮、严重狼疮肾炎、中枢神经系统疾病、明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病、重大的活动性肺病、严重肝胆疾病、恶性肿瘤病史。
6. 排除患有除 SLE 外的其他自身免疫性疾病(继发性干燥综合征除外)。
7. 排除结核筛查试验阳性,乙肝患者。
8. 排除组织器官功能异常实验室检查指标如下:
- 绝对中性粒细胞计数(ANC) <1.5×109/L;血红蛋白<90 g/L;淋巴细胞计数<0.8×109 /L。
- 总胆红素>1.2×正常值上限(ULN),谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT) > ULN。
- 根据 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率﹤ 45 ml/min/1.73 m2。
- 24 小时尿蛋白>4 g。
- 国际标准化比值(INR) ≥ 1.5

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