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阿斯利康T-DXd对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
DS-8201a
适 应 症:
携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
受试者信息
年龄         18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别         男+女
健康受试者    无
入选标准       
1.能够签署知情同意书
2.签署ICF时,男性和女性受试者必须≥18岁。
3.组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
4.受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
5.经证实的合格HER2外显子19或20突变
6.必须获取FFPE肿瘤样本,送至中心实验室进行检测。
7.WHO/ECOG体能状态评分为0或1
8.至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
9.具有足够的器官和骨髓功能
排除标准       
1.携带靶向EGFR改变(或其他靶向突变)的肿瘤
2. 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
3. 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
4. 随机化前6个月内有心肌梗死病史
5. 有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史
6. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
7. 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
 

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