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上海赛比曼C-CAR031(CAR-T )+仑伐替尼招募肝癌

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
C-CAR031(CAR-T )+仑伐替尼
适 应 症:
肝癌
癌      种:
肝胆胰癌

主要入排标准

 

1. 自愿参加本研究并能够签署知情同意书的18~75 岁(含)受试者;

3. 经组织学确诊的肝细胞癌(HCC)并符合以下要求:

  • 巴塞罗那临床肝癌分期 B 期或 C 期(BCLC B/C);

  • 肝功能 Child-Pugh 评分 ≤6 分;

  • 肿瘤组织中至少 20%的肿瘤细胞 GPC3 阳性表达(不限制胞浆或胞膜),其中细胞膜阳性表达不低于 5%;

4.受试者需满足:(1)既往未接受过仑伐替尼治疗;(2)既往接受过1线PD-1(L1)单抗为主的系统性治疗进展或不耐受,或对于1线PD-1(L1)单抗为主的系统性治疗有禁忌症

5. 至少有 1 处可测量靶病灶(根据 RECIST v1.1 定义);

6. 入选和治疗前世界卫生组织(WHO)/ECOG 体能状态(PS)评分为 0 或 1 分;

7. 预计生存期 ≥12 周;

8. 经超声心动图左室射血分数(LVEF)≥45%;

9. 肺部无活动性感染;

10. 满足相应的实验室检查。

 

 

主要排除标准

 

1.具有严重过敏史或对细胞产品中的辅料 DMSO 过敏;

2. 有肝移植史;

3. 既往接受过细胞治疗;

4. 肿瘤体积大于 70%肝组织;

5. 门静脉主干癌栓;

6. 中度及以上腹水;

7. 全身广泛骨转移或中枢神经系统(CNS)转移,或有肝性脑病、癫痫、脑血管意外等 CNS 受累疾病;

8. 单采前 6 周内接受过放疗;

9. 单采前 4 周内接受过局部治疗(如:手术、消融、介入)或单采前存在未愈合伤口;

10. 接受过系统治疗且在单采前不达洗脱期最低要求:

  •  免疫检查点抑制剂:2 周

  • 试验性抗癌药物或其它包括中草药、中成药在内的机制尚不明确的抗肿瘤系统治疗:2 周

  • 全身治疗剂量的类固醇(吸入类固醇除外)或其它免疫调节剂(包括:白介素、干扰素、胸腺素等):2 周

11. 有其它原发性癌症史,以下除外:

  • 经切除治愈的非黑色素瘤(如:皮肤基底细胞癌)

  • 治愈的原位癌(如:宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等)

12. 活动性丙型肝炎病毒感染(HCV RNA 阳性);

13. 梅毒感染或活动性或有免疫缺陷病病史;

14. 持续或活动性感染(预防性抗感染用药除外);

15. 未得到控制的高血压病、糖尿病、心率失常、症状性充血性心力衰竭;

16. 有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变;

17. 心功能不全:根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准属于 III 或 IV 级;

18. 不稳定的心脏或肺部疾病;

19. 明显的出血风险或倾向等。

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