1. 自愿参加本研究并能够签署知情同意书的18~75 岁(含)受试者;
3. 经组织学确诊的肝细胞癌(HCC)并符合以下要求:
4.受试者需满足:(1)既往未接受过仑伐替尼治疗;(2)既往接受过1线PD-1(L1)单抗为主的系统性治疗进展或不耐受,或对于1线PD-1(L1)单抗为主的系统性治疗有禁忌症。
5. 至少有 1 处可测量靶病灶(根据 RECIST v1.1 定义);
6. 入选和治疗前世界卫生组织(WHO)/ECOG 体能状态(PS)评分为 0 或 1 分;
7. 预计生存期 ≥12 周;
8. 经超声心动图左室射血分数(LVEF)≥45%;
9. 肺部无活动性感染;
10. 满足相应的实验室检查。
1.具有严重过敏史或对细胞产品中的辅料 DMSO 过敏;
2. 有肝移植史;
3. 既往接受过细胞治疗;
4. 肿瘤体积大于 70%肝组织;
5. 门静脉主干癌栓;
6. 中度及以上腹水;
7. 全身广泛骨转移或中枢神经系统(CNS)转移,或有肝性脑病、癫痫、脑血管意外等 CNS 受累疾病;
8. 单采前 6 周内接受过放疗;
9. 单采前 4 周内接受过局部治疗(如:手术、消融、介入)或单采前存在未愈合伤口;
10. 接受过系统治疗且在单采前不达洗脱期最低要求:
11. 有其它原发性癌症史,以下除外:
-
经切除治愈的非黑色素瘤(如:皮肤基底细胞癌)
-
治愈的原位癌(如:宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等)
12. 活动性丙型肝炎病毒感染(HCV RNA 阳性);
13. 梅毒感染或活动性或有免疫缺陷病病史;
14. 持续或活动性感染(预防性抗感染用药除外);
15. 未得到控制的高血压病、糖尿病、心率失常、症状性充血性心力衰竭;
16. 有明显临床证据表明痴呆或精神状态改变;
17. 心功能不全:根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准属于 III 或 IV 级;
18. 不稳定的心脏或肺部疾病;
19. 明显的出血风险或倾向等。
赛比曼C-CAR031 肝癌:项目要求3个月内的样本费用垫付穿刺3k,单采6k,回输正常2-3w先去面诊-面诊符合签署预知情-安排住院检查(2-3天)-活检-病理-送检中心(一般7-10个工作日)-符合后来院进一步筛查-单采-制备(2-3周)-制备成功-预处理(三天左右)-回输
C-CAR031是一种C-CAR031是一种自体的,GPC3靶向抗原的装甲CAR-T,具有亲和力调节的scFv以增强安全性,以及4-1BB和CD3ζ信号域,C-CAR031转基因包括一个T2A病毒自切割肽和一个显性TGF-β负受体II (TGF -β riidn)。TGFβRIIDN的表达可以保护细胞不受肝细胞癌肿瘤微环境的免疫抑制影响,而T2A肽可以使两种转基因产物的表达量相等。
其产品原型由阿斯利康设计,包括经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于阿斯利康全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。