入选标准：
在开始研究治疗时，每个病人需要满足所有入选标准和不能符合任意一项排除标准。
1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2. 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
3. 经组织病理学或细胞病理学证实为晚期恶性实体肿瘤且经至少一线治疗失败的患者。
4. 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位 B 超检查胸腔积液≥3cm，坐位 B 超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。
5. 末次系统性抗肿瘤治疗与首次研究药物给药需间隔≥4 周或药物 5 个半衰期的洗脱期（局部放疗洗脱期 14 天）；但如受试者末次系统治疗方案至少 2 个疗程后，出现新发胸水或当前胸水控制不佳，则无需洗脱期间隔。
6. 根据国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）V5.0 判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应恢复至 0-1 级，注：脱发、色素沉着和≤2 级的神经病变、激素替代的甲状腺功能减退或其他确认转为慢性的不良事件除外。
7. 卡氏评分（Karnofsky）≥60 分或体能状况评分（ECOG PS）≤2 分。
8. 预计生存期≥3 个月。
9. 主要器官功能在首次研究药物给药前 7 天内，符合下列标准：血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：•中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；•血红蛋白≥9g/dL；•血小板≥100×10 ^ 9 /L；生化检查指标需符合：•
总胆红素≤1.5×ULN;•ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；•血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；•国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
10. 研究首次给药前 1 个月内未行胸腔内药物注射。11. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用医学认可的非药物避孕措施。
排除标准：
1. 已知对研究药物或其辅料成分过敏、或曾出现过严重的需要临床干预的过敏反应、或属过敏体质。
2. 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。
3. 中枢神经系统（CNS）转移导致临床症状或需要治疗干预者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。
4. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不限于：
a) 血压控制不理想的（收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）患者；
b) 患有 I 级以上心肌缺血、心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF ≥480ms）或≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ＜正常值低限（50%）；
d) 肝硬化、失代偿性肝病；
e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
f) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
g) 具有癫痫发作并需要治疗的患者。
5. 曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF 类药物（如天恩福）胸腔注射。
6. 研究首次给药前 4 周内接受过其他研究药物的治疗。
7. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
8. 无 法 控 制 的 全 身 感 染 或 活 动 性 感 染 性 疾 病 ， 如 乙 肝 表 面 抗 原 阳 性 且 乙 型 肝 炎 病 毒 DNA 超 过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或 RNA 阳性。
9. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。
JMKX000197是济民可信自主研发的全新小分子免疫激动剂，该靶点作用机制的MPE适应症开发属于全球首创，临床前动物药效研究表明效果良好。2022年12月30日，中国上海。济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）小分子创新研究院研发的创新化药JMKX000197注射液日前已获国家药品监督管理局批准，同意本品开展治疗恶性胸腔积液患者的临床试验。
样本量计算：
剂量递增研究：将入组 18~36 例患者。
剂量扩展研究：将入组 30 例患者
