试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用TQB2825
英文通用名:TQB2825 for injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2mg/瓶
用法用量:静脉推注/输注,2周给药1次,根据不同组别,每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3 mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。
用药时程:暂定每 2 周 静脉输注一次,每 4 周(28 天)一个治疗周期,最长治疗时间不超过 2 年。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
TQB2825为抗CD3和CD20双特异性全人源化抗体,拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗。
CD3/CD20是目前竞争最为激烈的双抗靶点组合之一,该类双抗可同时结合两个不同的靶点,一端链接B细胞来源的肿瘤细胞表面CD20抗原,一端链接免疫T细胞表面的CD3抗原,能够将T细胞募集至肿瘤细胞周围,并激活T细胞来杀灭肿瘤细胞,为一些耐药复发或难治的包括急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤(MM)等血液肿瘤患者提供了一种创新的治疗手段
用药周期
注射用TQB2825的规格:2mg/瓶;用法用量:静脉推注/输注,2周给药1次,根据不同组别,每次输注0.04mg、0.3mg、1mg、3 mg、10mg、20mg、30mg、40mg和50mg。用药时程:暂定每2周 静脉输注一次,每4周(28天)一个治疗周期,最长治疗时间不超过2年。
备注:“抗CD20单抗难治”定义:指经含抗CD20单抗方案(联合化疗或单药)充分治疗未获缓解,或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展。“含抗CD20单抗方案充分治疗”定义:指按病理类型和疾病分期要求完成抗CD20单抗联合化疗足周期治疗,或抗CD20单抗单药足剂量治疗。“治疗期间进展”要求:若诱导治疗期间进展则抗CD20单抗联合化疗治疗或单药治疗至少完成了1个周期;若维持治疗期间进展则至少完成了一次注射。“缓解”包括完全缓解和部分缓解。