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正大天晴注射用 TQB2825 在 CD20 阳性血液肿瘤受试者中的 I 期临床试验

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用TQB2825
适 应 症:
CD20 阳性血液肿瘤
癌      种:
淋巴瘤,骨髓瘤,白血病
受试者信息
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     经组织学或细胞学明确诊断(需提供免疫分型结果报告)的恶性血液肿瘤,包括但不限于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等;
2     免疫表型分析显示CD20阳性;
3     年龄:18~75周岁
4     ECOG评分:0~1分;
5     预计生存期超过3个月;
6     既往至少经1种含抗CD20单抗的方案(联合化疗或单药)充分治疗,对于DLBCL和FL患者,需至少经2种系统性治疗;对于MCL患者,需经过BTK抑制剂治疗;
7     根据2014年Lugano标准,存在至少一个可测量病灶,即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm(适用于2014年Lugano 评效标准的肿瘤)
8     主要器官功能正常
9     育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性,且必须为非哺乳期;患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施;
10   受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。
排除标准      
1     肿瘤疾病及病史: a. 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统,或原发中枢神经系统淋巴瘤; b. 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续5年的无疾病生存期(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤),Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]; c. 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水,中等量及以上的心包积液。
2     既往抗肿瘤治疗: a. 既往使用过其他同时靶向 CD3 和 CD20 的抗体药物治疗; b. 首次给药前 3 个月内接受过任何在研抗体类药物治疗,CAR-T 治疗,或其他免疫细胞治疗,或自体造血干细胞移植(auto-HSCT); c. 既往接受过异基因造血干细胞移植(allo-HSCT); d. 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗; e. 首次给药距既往口服靶向治疗药物不足 5 个药物半衰期(从末次治疗用药结束时间开始计算); f. 首次给药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗; g. 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级,脱发除外。
3     合并疾病及病史: a.肝脏异常:b.肾脏异常:c.胃肠道异常:d.心脑血管异常:e.免疫缺陷病史f. 无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染。 g. 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃(经研究者判断因肿瘤产生的发热除外)。 h. 已知或疑似有嗜血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)病史。 i. 肺部疾病 j. 既往不明原因的严重过敏史;已知对单抗药物或外源性人免疫球蛋白过敏;已知对研究药物辅料成分过敏。 k. 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如,药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。 l. 伴有或既往垂体或肾上腺功能障碍病史(研究者评估); m. 药物滥用史或吸毒史者。
4     首次给药前 4 周内接种或计划研究期间接种减毒活疫苗。
5     既往 30 天内参加过其它药物
6     估计患者参加本临床研究的依从性不足。

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