M802治疗HER2阳性晚期实体瘤I期临床试验
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试验通俗题目: |
M802治疗HER2阳性晚期实体瘤I期临床试验 |
1、试验目的 |
1、评估在HER2阳性晚期实体瘤患者中不同剂量M802的安全耐受性(观察DLT,确定MTD)。 2、评估M802的HER2阳性晚期实体瘤患的者中每周一次多次给药的安全耐受性。 3、评估不同剂量的M802在患者体内的多次给药的PK、PD参数。 4、考察M802在患者体内的免疫原形。 5、初步观察M802在HER2阳性晚期实体的瘤患者中可能出现的疗效。 |
2、试验设计(单选) |
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试验分类: |
其他 |
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试验分期: |
I期 |
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设计类型: |
单臂试验 |
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随机化: |
非随机化 |
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盲法: |
开放 |
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试验范围: |
国内试验 |
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3、受试者信息 |
年龄 |
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) |
性别 |
男+女 |
健康受试者 |
无 |
入选标准 |
1 |
年龄>18岁且≤60岁,性别不限 |
2 |
组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者 |
3 |
筛选期提供HER2表达状态的报告:FISH或CISH检测阳性、或病理标本检测免疫组化IHC3+、或免疫组化IHC2+且进行FISH或CISH扩增检测结果为阳性 |
4 |
最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4周,抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法(缓解疼痛的局部放射疗法除外,需在治疗结束后14天) |
5 |
按照RECISTv1.1标准,基线必须有可测量的病灶 |
6 |
体力状况ECOG评分(PS)为0-1 |
7 |
预计生存时间大于12周 |
8 |
左心室射血分数(LVEF)大于等于50% |
9 |
骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1500000000/L,血小板≥80000000000/L,血红蛋白≥9.0 g/dL(14天内未输血);肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST,ALT≤5倍正常值上限);肾脏:血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 |
10 |
理解并自愿签署书面知情同意书 |
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排除标准 |
1 |
入组前4周内曾经使用过曲妥珠单抗或类似单抗类药物 |
2 |
存在脑转移的患者 |
3 |
无法控制的活动性感染(CTCAE≥2级) |
4 |
有严重呼吸系统疾病,研究者判断不适合入选的患者 |
5 |
处于严重免疫抑制的受试者(需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素日用量≥10 mg 地塞米松) |
6 |
在五年内患有任何其它恶性肿瘤(完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外) |
7 |
有严重心血管疾病史,包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗的心律失常的患者 |
8 |
自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣,类风湿性关节炎) |
9 |
严重的甲亢甲减患者 |
10 |
无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者(CTCAE ≥2级)、需要干预的严重胃肠道梗阻患者 |
11 |
有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性 |
12 |
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性 |
13 |
筛选前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者 |
14 |
妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月内有生育计划者 |
15 |
既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆 |
16 |
入组前4周内参加过其他药物临床试验 |
17 |
以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE v4.03等级评分≤1,除残留的脱发效应外。 |
18 |
依从性差,研究人员认为不适合参加本临床试验的患者 |
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