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评价 YY001 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力 性 学特征的开放性 I 期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
新一代EP4受体拮抗剂YY001
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
受试者入选本研究须满足以下所有条件:
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(执行任何试
验特别规定程序之前须签署知情同意书);
2. 年龄 18-80 岁(含),性别不限;
3. 经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实
体瘤患者(以结直肠癌、胃癌等消化道肿瘤、前列腺癌为
主);
4. 经标准治疗失败(治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐
受),或无标准治疗,或现阶段不适用标准治疗的患者;
5. (剂量递增阶段)根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可评
估的肿瘤病灶;(剂量扩展阶段)根据 RECIST 1.1 版,
至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他
局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病
灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在);
6. ECOG 体力状况≤1 分(附件 1);
7. 若为晚期原发性肝癌患者需满足 Child-Pugh 肝功能评级:
A 级与较好的 B 级(≤7 分);
8. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能:
血液系统(14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗)
中性粒细胞绝对值(ANC) ≥1.5×10 9 /L
血小板(PLT) ≥75×10 9 /L
血红蛋白(Hb) ≥85g/L
肝功能
总胆红素(TBIL) ≤1.5×ULN
丙氨酸氨基转移酶(ALT)
≤3×ULN;
肝转移或肝癌患者:≤5×ULN
天门冬氨酸氨基转移酶
(AST)
≤3×ULN;
肝转移或肝癌患者:≤5×ULN
肾功能
肌酐(Cr) ≤1.5× ULN
肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐
>1.5× ULN 时需计算)
≥50ml/min(根据
Cockcroft-Gault 公式计算,见
附件 2)
凝血功能
活化部分凝血活酶时间
(APTT)
≤1.5×ULN国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN
尿蛋白
尿常规/24 小时尿蛋白
尿蛋白定性≤1+;
或尿蛋白定性≥2+,24 小时尿
蛋白<1g符合下列条件中任何一条标准,则须排除出本研究计划:
1. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级
评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、
2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减
退等);
2. 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不
适合入组;
3. 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌
治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:
 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内;
 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药
物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准);
 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
4. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治
疗;
5. 既往接受过 EP4 拮抗剂(如 AN0025 (E7046)、LY3127760、
ONO-4578)用于抗肿瘤治疗;
6. 首次用药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺
活检),或需要在试验期间接受择期手术;
7. 不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液,经研究者判断不
适合入组;
8. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道
吸收的状况,包括但不限于炎症性肠病等(例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎),或者吸收不良综合征,或者慢性腹
泻;
9. 首次用药前 1 周内接受过 CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂
(附件 3),或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患
者;
10. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等
消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血,或研究者判定
的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况;
11. 首次用药前 12 个月内发生过血栓栓塞事件(包括卒中事
件和/或短暂性脑缺血发作);
12. 有显著临床意义的心血管疾病,包括但不限于首次用药前
6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥
术;充血性心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)分级≥2 级;
左心室射血分数(LVEF)<50%;原发性心肌病、有临床
意义的 QTc 间期延长病史,或筛选期 QTc 间期女
性>470ms、男性>450ms;
13. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的
患者(如系统性红斑狼疮,类风湿性关节炎,血管炎等),
除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I 型糖尿病患者;
14. 曾接受免疫治疗并出现≥3 级irAE或≥2 级免疫相关性心肌
炎;
15. 研究者判断有临床意义的≥3 级的电解质异常;
16. 患者有活动性感染需要静脉抗感染治疗或在筛选期间、首
次给药前发生原因不明的发热(体温 >38.5℃);
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