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一项对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于III-IV 期

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
瑞拉利单抗+纳武利尤单抗
适 应 症:
恶性黑色素瘤
癌      种:
黑色素瘤
主要排除标准
1.葡萄膜黑色素瘤病史。
2.有未经治疗/未切除的 CNS 转移或软脑膜转移。
3.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。患有 I型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病或脱发),或没有外部诱因预计不会疾病复发的参与者,可以入选。
4.患有严重或未受控制的疾病的参与者。
5.筛选前4 周内既往重度急性呼吸综合征-冠状病毒 2(SARS-CoV-2)感染(疑似或确诊)。急性症状必须已消失,并且基于研究者评估,不存在将使参与者接受研究治疗的风险更高的后遗症。
6.需要治疗的并发恶性肿瘤(在筛选期间存在)或在随机分组前 2 年内既往活动性恶性肿瘤的病史(即,对于具有既往恶性肿瘤病史的参与者,如果完成治疗在随机分组前至少 2 年且患者没有疾病的证据,则有资格入组)。在任何时间接受了既往早期基底/鳞状细胞皮肤癌或非侵袭性或原位癌根治治疗的参与者均有资格入组。
7.研究治疗开始前 14 天内需要使用皮质类固醇(每天> 10 mg 波尼松等效剂量)或研究治疗开始前 30 天内需要其他免疫抑制药物全身治疗的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下,允许使用>10 mg 每日强的松当量的吸入性或局部类固醇以及肾上腺类固醇替代治疗。
8.哺乳期女性。
9.针对任何既往恶性肿瘤的既往免疫治疗:不允许既往接受过免疫治疗(包括但不限于抗-PD-1、抗 -PD-L1、抗 -PD-L2,或任何其他特异性靶向 T-细胞共刺激因子或免疫检查点通路的抗体或药物)。
10.既往接受 LAG-3 靶向药物治疗。
11.接受过针对已切除黑色素瘤的抗癌治疗(包括但不限于全身、局部、放射、和放射性药物治疗)的参与者,但以下各项除外:i) 黑色素瘤病灶手术;ii) 神经外科切除 CNS 病灶后的辅助放疗;iii)随机化前≥6 周完成的既往辅助干扰素治疗。
12、在随机化前 2 周内接受过治疗研究疾病的补充药物(例如,草药补充剂或中药) 治疗。如果此类药物用作支持性治疗,则允许使用。
13.在首次研究治疗前 30 天内接受过任何活疫苗/减毒疫苗治疗(允许接种过灭活疫苗)。
14.当前参与其他干预性试验(包括 COVID-19 试验)的参与者,直至达到方案规定的洗脱期。如果研究参与者在筛选之前已接受试验用 COVID-19 疫苗或其他旨在治疗或预防 COVID-19 的试验用药品,则必须延迟入组,直至由研究者和医学监查员/指定人员讨论后确定疫苗的完整给药方案完成且疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定,除非延迟会损害患者的健康或入组的适合性。
15.对研究治疗组分有过敏或超敏反应史的参与者。
16.既往免疫治疗相关的危及生命的毒性病史(例如抗-CTLA4 或抗 -PD-1/PD-L1治疗或任何其他特异性靶向T-细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物),但采用标准对症处理后不太可能再次出现的毒性除外(例如,甲状腺功能减退症)。
 1.所有参与者必须根据 AJCC v8 被诊断为IIIA(淋巴结内肿瘤 >1mm)/B/C/D或 IV 期黑色素瘤,且经组织学证实为黑色素瘤已完全手术切除(无疾病)且切缘阴性,即符合资格参加研究。所有黑色素瘤,除了葡萄膜黑色素瘤,无论疾病原发部位如何,都将被允许参加研究。
2.如果中枢神经系统(CNS)转移已切除且参与者神经系统稳定,则参与者有资格参加研究。
3.必须在随机化前 12 周内进行完全切除。前哨淋巴结活检(SLNB)阳性后残留淋巴结的管理(即完全淋巴结清扫术)将按照当地标准和针对个体参与者的建议进行。
4.所有参与者必须通过在随机化前 14 天内通过全面体格检查以及随机化前 35天内通过影像学检查证明其无病状态。影像学检查必须包括胸部 CT 扫描、腹部、盆腔和所有已知切除病灶部位的 CT 或MRI 扫描,以及脑部 MRI 或 CT (如果禁忌 MRI 或没有已切除 CNS 病灶史,允许进行脑部 CT)。
5.参与者的ECOG 体能状态评分必须≤1 分。
6.必须在随机化前提交十(10)张未染色的正电荷防脱肿瘤组织切片以及相关的病理学报告至中心实验室,组织样本需来源于在随机化前3个月内采集,且自采集至入组期间未进行干预性全身抗癌治疗的手术标本或切除时活检(粗针活检、钻取活检或切除活检)样本。细针穿刺或其他细胞学样本不可接受。没有软组织成分的骨病灶活检不可接受。如果提供的肿瘤组织含量不足以进行分析,将要求采集额外的肿瘤组织(替换切片)用于生物标志物分析。
7.参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁(含 18 岁)。

 
 
 

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