双免疫疗法的中位OS尚未达到(NR;95%CI,43.20-NR),而单用Nivolumab则为34.10(95%CI,25.32-NR)(HR,0.80;95%CI,0.64-1.01;P=.0593)。虽然这种好处没有被发现具有统计学意义,但它被确定为具有临床意义。此外,在Nivolumab的基础上加入Relatlimab,使ORR提高到43.1%(95%CI,37.9%-48.4%),而单独使用Nivolumab的ORR为32.6%(95%CI,27.8%-37.7%)(概率比,1.6;95%CI,1.2-2.2)。
值得注意的是,调查组和对照组在12个月时的OS率较高,分别为77.0%(95%CI,72.2%-81.1%)和71.6%(95%CI,66.6%-76.0%),24个月时也是如此,分别为63.7%(95%CI,58.1%-68.7%)和58.3%(95%CI,52.7%-63.4%)。港安健康国际医疗介绍,在36个月时,这一趋势仍在继续,调查组和对照组的比率分别为55.8%(95%CI,49.8%-61.4%)和48.8%(95%CI,42.7%-54.7%)。
其他数据显示,双免疫疗法组与Nivolumab组相比,PFS率仍然更高。12个月时,这些比率分别为48.0%(95%CI,42.5%-53.4%)和36.9%(95%CI,31.7%-42.1%);24个月时,这些比率分别为38.5%(95%CI,32.7%-44.2%)和29.0%(95%CI,23.8%-34.4%)。
值得注意的是,在所有分析的分层因素中,PFS和OS的获益都有利于联合治疗而不是单药治疗。在研究组中,完全反应率为16.3%,部分反应率为26.8%,17.2%的患者病情稳定。此外,29.6%的患者出现了疾病进展。调查组(95%CI,29.57-NR)和对照组(95%CI,29.93-NR)的中位反应时间都尚未达到。使用Relatlimab/Nivolumab达到的疾病控制率为62.8%(95%CI,57.6%-67.9%),而单独使用Nivolumab为50.7%(95%CI,45.4%-56.0%)。
接受联合治疗的患者与接受单药治疗的患者相比,继续接受后续治疗的患者较少,分别为40.8%和42.6%。此外,研究组的患者与对照组的患者相比,接受系统性治疗的患者更少,分别为32.7%和34.5%。此外,港安健康国际医疗指出,接受Relatlimab/Nivolumab的患者中有11.8%继续接受PD-L1和/或CTLA-4抑制剂,而单独接受Nivolumab的患者中有15.9%。具体而言,4.2%的联合治疗组患者接受了Nivolumab和ipilimumab(Yervoy),4.2%接受了单药Nivolumab,3.7%接受了单药ipilimumab,1.7%接受了pembrolizumab(Keytruda)单药治疗,没有患者接受单药avelumab(Bavencio);这些比率分别为6.7%、5.6%、5.3%、2.8%和0.3%。
此外,研究组有12.4%的患者继续接受BRAF和/或MEK抑制剂,而对照组则有14.8%。接受双重治疗的患者中有13.8%接受了其他后续治疗,而接受单一治疗的患者中只有12.3%。研究组中接受放疗的患者略多,为14.6%,对照组为12.3%;然而,对照组中接受手术的患者更多,分别为8.1%和7.0%。
99.2%接受Relatlimab/Nivolumab的患者(n=355)与95.8%单独接受Nivolumab的患者(n=359)发生了任何级别的不良反应(AEs);这些影响的严重程度分别为43.4%和35.1%的患者达到3级或4级。83.7%的研究组患者和72.4%的对照组患者经历了任何级别的治疗相关AEs(TRAEs);分别有21.1%和11.1%的患者发生了3级或4级TRAEs。在接受双重治疗的患者中,9.0%的患者因3级或4级TRAE而停止治疗,在接受单一治疗的患者中,3.6%的患者因3级或4级TRAE而停止治疗。
在接受Relatlimab+Nivolumab治疗的患者中,10%或更多的最常见TRAE是瘙痒(任何等级,24.5%)、疲劳(任何等级,23.4%;3/4级,1.4%)、皮疹(任何等级,16.6%;3/4级,0.8%),甲状腺功能减退(任何级别,15.5%),关节痛(任何级别,14.9%;3/4级,0.8%),腹泻(任何级别,14.9%;3/4级,1.1%),和白癜风(任何级别,12.7%)。