年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加临床试验;完全了解本试验并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2 男性或女性,年龄18至75岁(含边界值);
3 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
4 有充足的器官功能;
5 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力评分为0–1;
6 预期生存期 ≥ 12周;
7 剂量递增试验:根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶; 初步剂量扩展试验:根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;
8 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检;
9 有生育能力的女性受试者开始试验治疗前7 天内的血清妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施;
10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子。
排除标准
1 严重过敏性疾病史、严重药物(含未上市的试验药物)过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏;
2 既往曾接受过腺苷抑制类治疗;
3 在开始试验治疗前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗,或仍在药物的5个半衰期内(如已知),以两者时间长者为准;
4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE V5.0等级评价≤ 1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
5 在开始试验治疗前接受过以下治疗或药物:5.1 开始试验治疗前4周内接受过重要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤或牙科侵入性操作,或需要在试验期间接受择期手术;5.2 开始试验治疗前4周内,接受过化疗、根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗、免疫检查点激动剂(治疗或免疫检查点抑制剂治疗等抗肿瘤治疗;开始试验治疗前6周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素C;开始试验治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药治疗;开始试验治疗前7 天内接受过重要器官(如肝、脑、肺等)姑息性放疗;5.3 在首次使用试验药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松 >10 mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏);5.4 在首次使用试验药物前4周内接种过减毒活疫苗;
6 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性;
7 梅毒抗体阳性;
8 HBsAg或者HBcAb阳性,且HBV - DNA > 500 IU/mL或试验中心检测下限; HCV抗体阳性且HCV - RNA高于试验中心检测下限;
9 具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;
10 存在活动性感染者;
11 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者;
12 目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液;
13 有严重的心脑血管疾病史;
14 既往异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;
15 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史;
16 精神障碍者或依从性差者;
17 妊娠期或哺乳期女性;
18 经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受试验用药治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AEs的解释造成混淆的;
19 其他研究者认为不适合参加本试验的情况。
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:PM1015注射液
英文通用名:PM1015 Injection
商品名称:NA |
剂型:注射液
规格:10mL:400mg/瓶
用法用量:40 mg/ml,将PM1015注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。
用药时程:直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出(以先发生者为准)。 |
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对照药 |
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